粵藥監械業〔2021〕83號

廣州普希醫療科技有限公司：

　　按照《關于印發廣東省醫療器械生產企業跟蹤檢查管理辦法的通知》（粵食藥監局械安〔2016〕221 號）的要求，我局組織對你企業進行了跟蹤檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。

　　根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監管總局令第 7 號）、《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄等相關法規文件的規定，現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。

　　監督停產整改工作由廣州市市場監督管理局負責。

　　全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向廣州市市場監督管理局提出書面復產申請。廣州市市場監督管理局復查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

　　特此通知。

廣東省藥品監督管理局

2021年3月2日