“這個國產設備對比國外的有什么異同點？”

　　“在碳酸氫鈉滴定反應顯色過程中，有沒有標準色塊可以參考？”

　　“這個透析機在工作過程中，透析液供給系統(tǒng)是如何運行的？是機器取液還是人工取液？”

　　9月26日，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所攜手廣東省醫(yī)療器械管理學會舉辦“國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點實驗室開放日”活動（以下簡稱“開放日活動”）。相關專業(yè)學生代表、企業(yè)代表以及省藥品監(jiān)管局相關負責同志近60人參加活動。

　　作為廣東省2024年“全國藥品安全宣傳周”的重點活動之一，本次活動以“藥品安全，良法護航”為主題，通過技術報告會、現(xiàn)場參觀和互動交流等多個環(huán)節(jié)展示我國體外循環(huán)器械科技發(fā)展現(xiàn)狀，展現(xiàn)廣東省在醫(yī)療器械產品科研和監(jiān)管方面的能力與成就。　　　　

　　開放日活動以體外循環(huán)器械行業(yè)技術發(fā)展報告會作為開場，邀請中山大學附屬第一醫(yī)院郭志勇主任醫(yī)師和廣東省人民醫(yī)院周成斌主任醫(yī)師等行業(yè)專家，圍繞體外循環(huán)器械在人體器官移植、心外科手術等領域的研究現(xiàn)狀與應用前景做了專題報告。現(xiàn)場企業(yè)代表表示，通過聽取報告，不僅了解到體外循環(huán)醫(yī)療器械相關領域最新研究動態(tài)和發(fā)展趨勢，也在以檢驗技術推動新產品研制落地和應用方面開拓了視野。

　　在隨后的實驗室參觀環(huán)節(jié)，參觀人員親身體驗了透析器、透析液等醫(yī)療器械產品的檢驗過程，并在互動交流區(qū)參觀了體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）機等高端醫(yī)療設備使用演示，深入了解其工作原理、研發(fā)歷程及檢驗要點。

　　現(xiàn)場展現(xiàn)了我國醫(yī)療器械行業(yè)在科技創(chuàng)新與國產替代方面的顯著進步，前來參觀的廣東省食品藥品職業(yè)技術學校醫(yī)療設備專業(yè)2021級學生譚宇表示自己受益匪淺，并說道：“作為一個相關專業(yè)的在讀學生，期待我們能夠在助推進口醫(yī)療器械國產化方面貢獻青年力量。”　　　

　　廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所副所長、國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點實驗室主任何曉帆介紹，此次開放日活動不僅向公眾展示了目前體外循環(huán)醫(yī)療器械科研領域的創(chuàng)新成果，也有利于增強公眾對醫(yī)療器械監(jiān)管安全的信心，為廣東省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展提供良好的社會環(huán)境。

　　知多D：

　　國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點實驗室是依托廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所建立的，該實驗室是首批通過國家藥品監(jiān)督管理局認定的醫(yī)療器械重點實驗室之一，主要承擔體外循環(huán)器械的檢驗檢測、安全、有效性評價、標準制修訂等工作。近年來，省醫(yī)械所深入貫徹落實上級工作部署，不斷加大科研和檢驗能力建設投入，注重發(fā)揮重點實驗室在研檢結合、審檢聯(lián)動等領域的作用，促進體外循環(huán)器械相關科研成果轉化。近五年來，該實驗室先后獲得省科技進步一等獎、省科技發(fā)明一等獎，主持/參與科研項目14項，發(fā)布國家/行業(yè)標準23項，申請或授權專利18項、軟件著作權3項，完成國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質量分析報告10份。