粵市監(jiān)辦函〔2025〕1223號

區(qū)子安委員：

　　您提出的《關(guān)于推進生物醫(yī)藥發(fā)展，邁向高質(zhì)量發(fā)展的提案》（第20250817號）提案收悉。經(jīng)綜合省中醫(yī)藥局意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下。

　　生物醫(yī)藥業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是具有巨大增長潛力的朝陽產(chǎn)業(yè)。您的建議，有助于推動《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作方案》《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》等政策文件落地落實，進一步推動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、關(guān)于透過監(jiān)管協(xié)作機制，加強協(xié)同效應(yīng)，推進藥械審批落地的建議

　　根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》、國家藥監(jiān)局等8部委《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作方案》工作部署，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）持續(xù)探索建立藥品醫(yī)療器械監(jiān)管合作新模式，提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平，推動“港澳藥械通”等惠港惠澳政策重點任務(wù)落地見效。

　　（一）建立完善粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機制。2023年，省藥監(jiān)局與香港特別行政區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局、澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局共同簽署《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，建立粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管年度會議機制及工作協(xié)調(diào)機制，促進粵港澳三地規(guī)則銜接機制對接。在國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，2023、2024連續(xù)兩年組織召開粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會議，進一步完善粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作的工作機制，成立“粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作工作小組”和“中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組”。粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作工作小組主要負責(zé)強化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享與交流，開展藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險會商，推進藥品醫(yī)療器械案件協(xié)作聯(lián)動，提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管支撐能力，建立藥品聯(lián)合檢查機制；中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組主要負責(zé)研究支持標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用舉措，監(jiān)督評估標(biāo)準(zhǔn)實施情況，協(xié)商解決標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用問題。

　　（二）“港澳藥械通”政策助力創(chuàng)新藥械注冊上市。已進入大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用的116種臨床急需藥械中（藥品52種、醫(yī)療器械64種），有45個品種獲得國內(nèi)上市許可（藥品22個，醫(yī)療器械23個），可在全國范圍內(nèi)銷售，為人民群眾看病就醫(yī)提供新的治療選擇。藥品方面，已獲批進口上市品種覆蓋腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療需求；醫(yī)療器械方面，已獲批進口上市品種為眼科手術(shù)、高血壓和房顫診治、冠脈支架植入術(shù)，植入式心臟等治療提供新方案。截至6月底，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構(gòu)45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個地市全覆蓋，發(fā)布粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年）。

　　（三）促進區(qū)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)發(fā)展。2020年國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心成立以來，大力推動對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的主動服務(wù)工作，通過“早期介入、專人對接、定期跟進、全程指導(dǎo)”，2024年全省共獲批創(chuàng)新藥19個（含7個1類創(chuàng)新藥、2個中藥新藥、10個2類改良型新藥）、14個創(chuàng)新醫(yī)療器械（含6個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械和8個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械），數(shù)量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量比2023年上漲了133%，中藥新藥獲批數(shù)量翻了一番，有效激發(fā)了大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

　　　二、關(guān)于完善粵港澳真研網(wǎng)絡(luò)，推進慢病真研投入和創(chuàng)新藥械審批的建議

　　通過“港澳藥械通”政策，國際先進臨床急需藥械可率先在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)使用，具有開展真實世界研究的政策優(yōu)勢。相較于隨機對照試驗，真實世界研究涵蓋了更廣泛的患者群體，并能收集分析衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)、疾病登記系統(tǒng)等更多源的信息數(shù)據(jù)，獲得藥品使用情況及潛在獲益-風(fēng)險臨床證據(jù)，不僅能助力持證企業(yè)加速創(chuàng)新藥械注冊上市審批和上市后產(chǎn)品監(jiān)測，亦能助力將真實世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為常規(guī)的審評輔助證據(jù)，支持藥械監(jiān)管決策，循環(huán)推助產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和藥械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。

　　（一）支持真實世界研究開展。根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》第二十三條，鼓勵指定醫(yī)療機構(gòu)按照國家技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請注冊上市。目前“港澳藥械通”政策引進藥品醫(yī)療器械，已開展真實世界研究11項，申辦方發(fā)起的3項（在研1項），研究者發(fā)起的8項（在研5項，結(jié)題3項）。2024年，粵港澳大灣區(qū)首個“基于患者報告結(jié)局的失眠治療真實世界研究”研究者會議在廣州召開。該研究由廣東省人民醫(yī)院和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院牽頭研究者發(fā)起，由大灣區(qū)指定醫(yī)療機構(gòu)的資深專家組成研究團隊，旨在評估萊博雷生治療中國失眠患者的療效和安全性，預(yù)計在2025年完成。

　　（二）支持醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)建中醫(yī)藥真實世界和人用經(jīng)驗研究平臺。在省中醫(yī)藥局支持下，廣東省中醫(yī)院建設(shè)臨床科研信息共享系統(tǒng)，促進全院臨床科研信息共享，形成大量規(guī)范化人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)庫，用于支持中藥復(fù)方制劑和新藥的研發(fā)；廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院獲省藥監(jiān)局中藥人用經(jīng)驗臨床評價技術(shù)重點實驗室立項，發(fā)起成立廣東省中藥人用經(jīng)驗與醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會，研究成果“中藥人用經(jīng)驗技術(shù)體系構(gòu)建與推廣應(yīng)用”獲得2023年度廣東省科技進步一等獎。

　　三、關(guān)于聯(lián)手香港中藥發(fā)展，推動中藥國際化的建議

　　（一）加速港澳中藥注冊上市。省藥監(jiān)局通過靠前服務(wù)、全程指導(dǎo)、專人對接，指導(dǎo)相關(guān)港澳外用中成藥申請人規(guī)范準(zhǔn)備注冊申報資料，推動港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評審批時間壓縮一半，受理后115日內(nèi)即完成上市注冊審批，極大縮短港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市時間，為港澳企業(yè)加快融入內(nèi)地市場帶來了重要的發(fā)展機遇。省藥監(jiān)局大力配合國家藥監(jiān)局開展港澳傳統(tǒng)口服中成藥簡化審批的政策研究，積極溝通港澳藥品監(jiān)管部門摸清兩地傳統(tǒng)口服中成藥行業(yè)和品種狀況，結(jié)合港澳傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作經(jīng)驗向港澳傳統(tǒng)口服中成藥簡化審批政策制定提供科學(xué)、可行的工作建議，推動《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》于2025年1月正式出臺。公告明確對港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊實施簡化審批。

　　（二）推進粵港澳大灣區(qū)臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。一是支持港澳醫(yī)療機構(gòu)申請臨床試驗機構(gòu)備案。鼓勵省內(nèi)臨床試驗機構(gòu)和專家委員會，多形式參與港澳醫(yī)療機構(gòu)搭建機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)科室等組織架構(gòu)，建立完善體系文件。目前，香港已有香港養(yǎng)和醫(yī)院有限公司、威爾斯親王醫(yī)院（香港）、香港眼科醫(yī)院、瑪麗醫(yī)院等4家醫(yī)療機構(gòu)在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案，澳門暫無。二是支持粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心開展工作。省藥監(jiān)局通過監(jiān)督檢查和面對面授課等方式，推動深圳市藥物臨床機構(gòu)建立完善高效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為臨床試驗開展提供基礎(chǔ)保障。

　　（三）支持跨境使用的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在港澳轉(zhuǎn)化注冊上市。2023年，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，省藥監(jiān)局商澳門特區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局研究出臺《廣東省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑跨境至澳門醫(yī)療機構(gòu)使用工作試點方案》，結(jié)合粵澳醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)療合作產(chǎn)生用制劑需求，推動我省臨床療效確切、具有嶺南特色的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑跨境調(diào)劑至澳門指定醫(yī)療機構(gòu)使用。目前，廣東省中醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院已有8個優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑跨境至澳門鏡湖醫(yī)院臨床使用。

　　（四）推動粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。2024年10月，省藥監(jiān)局會同港澳藥品監(jiān)管部門制定并發(fā)布首批7個品種的中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，并入選“第三批粵港澳大灣區(qū)規(guī)則銜接機制對接曲型案例”。粵港澳三地藥品監(jiān)管部門聯(lián)合成立了“中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組”，逐步研究推動標(biāo)準(zhǔn)推廣和應(yīng)用具體事宜。今年以來，粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)專家委員會秘書處（廣東省藥品檢驗所）組織開展第二批粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)品種的制定研究，已公開對外征集到49個品種的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)意向。

　　下一步，我局將會同相關(guān)部門繼續(xù)支持，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是多形式開展政策推介。通過上海進博會等大型展會、論壇，向境外持有人宣介“港澳藥械通”政策，展現(xiàn)政策吸引力，引導(dǎo)改變?nèi)蜃陨鲜胁呗裕瑢⒏郯牡貐^(qū)作為藥品醫(yī)療器械注冊上市的首選地區(qū)，為港澳同胞帶來全球最新藥械。二是按照《條例》第二十三條要求，鼓勵指定醫(yī)療機構(gòu)按照國家技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請注冊上市。三是推動中藥出海，進一步加強粵港澳三地藥品監(jiān)管的工作協(xié)同，探索推動內(nèi)地優(yōu)質(zhì)中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在港澳簡化注冊上市，輻射東南亞國家、葡語系國家，并逐步走向世界的中藥出海“大灣區(qū)路徑”。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝您對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎您繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2025年7月30日