粵市監(jiān)辦函〔2025〕1223號(hào)
區(qū)子安委員：
您提出的《關(guān)于推進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展，邁向高質(zhì)量發(fā)展的提案》（第20250817號(hào)）提案收悉。經(jīng)綜合省中醫(yī)藥局意見(jiàn)，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下。
生物醫(yī)藥業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是具有巨大增長(zhǎng)潛力的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。您的建議，有助于推動(dòng)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作方案》《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》等政策文件落地落實(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、關(guān)于透過(guò)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)同效應(yīng)，推進(jìn)藥械審批落地的建議
根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》、國(guó)家藥監(jiān)局等8部委《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作方案》工作部署，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局）持續(xù)探索建立藥品醫(yī)療器械監(jiān)管合作新模式，提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平，推動(dòng)“港澳藥械通”等惠港惠澳政策重點(diǎn)任務(wù)落地見(jiàn)效。
（一）建立完善粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制。2023年，省藥監(jiān)局與香港特別行政區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局、澳門(mén)特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局共同簽署《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，建立粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管年度會(huì)議機(jī)制及工作協(xié)調(diào)機(jī)制，促進(jìn)粵港澳三地規(guī)則銜接機(jī)制對(duì)接。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，2023、2024連續(xù)兩年組織召開(kāi)粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會(huì)議，進(jìn)一步完善粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作的工作機(jī)制，成立“粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作工作小組”和“中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組”。粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作工作小組主要負(fù)責(zé)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享與交流，開(kāi)展藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械案件協(xié)作聯(lián)動(dòng)，提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管支撐能力，建立藥品聯(lián)合檢查機(jī)制；中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組主要負(fù)責(zé)研究支持標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用舉措，監(jiān)督評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，協(xié)商解決標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用問(wèn)題。
（二）“港澳藥械通”政策助力創(chuàng)新藥械注冊(cè)上市。已進(jìn)入大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的116種臨床急需藥械中（藥品52種、醫(yī)療器械64種），有45個(gè)品種獲得國(guó)內(nèi)上市許可（藥品22個(gè)，醫(yī)療器械23個(gè)），可在全國(guó)范圍內(nèi)銷(xiāo)售，為人民群眾看病就醫(yī)提供新的治療選擇。藥品方面，已獲批進(jìn)口上市品種覆蓋腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療需求；醫(yī)療器械方面，已獲批進(jìn)口上市品種為眼科手術(shù)、高血壓和房顫診治、冠脈支架植入術(shù)，植入式心臟等治療提供新方案。截至6月底，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個(gè)地市全覆蓋，發(fā)布粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年）。
（三）促進(jìn)區(qū)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)發(fā)展。2020年國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心成立以來(lái)，大力推動(dòng)對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的主動(dòng)服務(wù)工作，通過(guò)“早期介入、專(zhuān)人對(duì)接、定期跟進(jìn)、全程指導(dǎo)”，2024年全省共獲批創(chuàng)新藥19個(gè)（含7個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥、2個(gè)中藥新藥、10個(gè)2類(lèi)改良型新藥）、14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械（含6個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械和8個(gè)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械），數(shù)量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類(lèi)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量比2023年上漲了133%，中藥新藥獲批數(shù)量翻了一番，有效激發(fā)了大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
二、關(guān)于完善粵港澳真研網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)慢病真研投入和創(chuàng)新藥械審批的建議
通過(guò)“港澳藥械通”政策，國(guó)際先進(jìn)臨床急需藥械可率先在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，具有開(kāi)展真實(shí)世界研究的政策優(yōu)勢(shì)。相較于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，真實(shí)世界研究涵蓋了更廣泛的患者群體，并能收集分析衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)、疾病登記系統(tǒng)等更多源的信息數(shù)據(jù)，獲得藥品使用情況及潛在獲益-風(fēng)險(xiǎn)臨床證據(jù)，不僅能助力持證企業(yè)加速創(chuàng)新藥械注冊(cè)上市審批和上市后產(chǎn)品監(jiān)測(cè)，亦能助力將真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為常規(guī)的審評(píng)輔助證據(jù)，支持藥械監(jiān)管決策，循環(huán)推助產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和藥械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。
（一）支持真實(shí)世界研究開(kāi)展。根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第二十三條，鼓勵(lì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開(kāi)展急需港澳藥械真實(shí)世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請(qǐng)注冊(cè)上市。目前“港澳藥械通”政策引進(jìn)藥品醫(yī)療器械，已開(kāi)展真實(shí)世界研究11項(xiàng)，申辦方發(fā)起的3項(xiàng)（在研1項(xiàng)），研究者發(fā)起的8項(xiàng)（在研5項(xiàng)，結(jié)題3項(xiàng)）。2024年，粵港澳大灣區(qū)首個(gè)“基于患者報(bào)告結(jié)局的失眠治療真實(shí)世界研究”研究者會(huì)議在廣州召開(kāi)。該研究由廣東省人民醫(yī)院和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院牽頭研究者發(fā)起，由大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資深專(zhuān)家組成研究團(tuán)隊(duì)，旨在評(píng)估萊博雷生治療中國(guó)失眠患者的療效和安全性，預(yù)計(jì)在2025年完成。
（二）支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建中醫(yī)藥真實(shí)世界和人用經(jīng)驗(yàn)研究平臺(tái)。在省中醫(yī)藥局支持下，廣東省中醫(yī)院建設(shè)臨床科研信息共享系統(tǒng)，促進(jìn)全院臨床科研信息共享，形成大量規(guī)范化人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，用于支持中藥復(fù)方制劑和新藥的研發(fā)；廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院獲省藥監(jiān)局中藥人用經(jīng)驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室立項(xiàng)，發(fā)起成立廣東省中藥人用經(jīng)驗(yàn)與醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，研究成果“中藥人用經(jīng)驗(yàn)技術(shù)體系構(gòu)建與推廣應(yīng)用”獲得2023年度廣東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
三、關(guān)于聯(lián)手香港中藥發(fā)展，推動(dòng)中藥國(guó)際化的建議
（一）加速港澳中藥注冊(cè)上市。省藥監(jiān)局通過(guò)靠前服務(wù)、全程指導(dǎo)、專(zhuān)人對(duì)接，指導(dǎo)相關(guān)港澳外用中成藥申請(qǐng)人規(guī)范準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，推動(dòng)港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評(píng)審批時(shí)間壓縮一半，受理后115日內(nèi)即完成上市注冊(cè)審批，極大縮短港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市時(shí)間，為港澳企業(yè)加快融入內(nèi)地市場(chǎng)帶來(lái)了重要的發(fā)展機(jī)遇。省藥監(jiān)局大力配合國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展港澳傳統(tǒng)口服中成藥簡(jiǎn)化審批的政策研究，積極溝通港澳藥品監(jiān)管部門(mén)摸清兩地傳統(tǒng)口服中成藥行業(yè)和品種狀況，結(jié)合港澳傳統(tǒng)外用中成藥簡(jiǎn)化審批工作經(jīng)驗(yàn)向港澳傳統(tǒng)口服中成藥簡(jiǎn)化審批政策制定提供科學(xué)、可行的工作建議，推動(dòng)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告》于2025年1月正式出臺(tái)。公告明確對(duì)港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊(cè)實(shí)施簡(jiǎn)化審批。
（二）推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。一是支持港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。鼓勵(lì)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家委員會(huì)，多形式參與港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專(zhuān)業(yè)科室等組織架構(gòu)，建立完善體系文件。目前，香港已有香港養(yǎng)和醫(yī)院有限公司、威爾斯親王醫(yī)院（香港）、香港眼科醫(yī)院、瑪麗醫(yī)院等4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案，澳門(mén)暫無(wú)。二是支持粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心開(kāi)展工作。省藥監(jiān)局通過(guò)監(jiān)督檢查和面對(duì)面授課等方式，推動(dòng)深圳市藥物臨床機(jī)構(gòu)建立完善高效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為臨床試驗(yàn)開(kāi)展提供基礎(chǔ)保障。
（三）支持跨境使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在港澳轉(zhuǎn)化注冊(cè)上市。2023年，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，省藥監(jiān)局商澳門(mén)特區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局研究出臺(tái)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨境至澳門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用工作試點(diǎn)方案》，結(jié)合粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)療合作產(chǎn)生用制劑需求，推動(dòng)我省臨床療效確切、具有嶺南特色的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨境調(diào)劑至澳門(mén)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。目前，廣東省中醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院已有8個(gè)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨境至澳門(mén)鏡湖醫(yī)院臨床使用。
（四）推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。2024年10月，省藥監(jiān)局會(huì)同港澳藥品監(jiān)管部門(mén)制定并發(fā)布首批7個(gè)品種的中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，并入選“第三批粵港澳大灣區(qū)規(guī)則銜接機(jī)制對(duì)接曲型案例”。粵港澳三地藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合成立了“中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組”，逐步研究推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)推廣和應(yīng)用具體事宜。今年以來(lái)，粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)秘書(shū)處（廣東省藥品檢驗(yàn)所）組織開(kāi)展第二批粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)品種的制定研究，已公開(kāi)對(duì)外征集到49個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)意向。
下一步，我局將會(huì)同相關(guān)部門(mén)繼續(xù)支持，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是多形式開(kāi)展政策推介。通過(guò)上海進(jìn)博會(huì)等大型展會(huì)、論壇，向境外持有人宣介“港澳藥械通”政策，展現(xiàn)政策吸引力，引導(dǎo)改變?nèi)蜃?cè)上市策略，將港澳地區(qū)作為藥品醫(yī)療器械注冊(cè)上市的首選地區(qū)，為港澳同胞帶來(lái)全球最新藥械。二是按照《條例》第二十三條要求，鼓勵(lì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開(kāi)展急需港澳藥械真實(shí)世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請(qǐng)注冊(cè)上市。三是推動(dòng)中藥出海，進(jìn)一步加強(qiáng)粵港澳三地藥品監(jiān)管的工作協(xié)同，探索推動(dòng)內(nèi)地優(yōu)質(zhì)中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在港澳簡(jiǎn)化注冊(cè)上市，輻射東南亞國(guó)家、葡語(yǔ)系國(guó)家，并逐步走向世界的中藥出海“大灣區(qū)路徑”。
專(zhuān)此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝您對(duì)我們工作的關(guān)心和支持，歡迎您繼續(xù)對(duì)我們的工作提出寶貴意見(jiàn)和建議。
廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年7月30日
