國藥監(jiān)建〔2024〕34號(hào)

邢界紅代表：

　　您提出的關(guān)于支持蒙藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低部分國家藥品行政審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的建議收悉，現(xiàn)會(huì)同國家發(fā)展改革委答復(fù)如下：

　　蒙藥是中華民族醫(yī)藥寶庫的瑰寶，具有鮮明的民族特色和獨(dú)特的醫(yī)療價(jià)值。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號(hào)）提出，要完善民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)。您提出的有關(guān)建議，對(duì)完善藥品注冊(cè)收費(fèi)政策，推動(dòng)蒙藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有一定的參考意義。

　　一、關(guān)于行政審評(píng)事項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　2015年，為加強(qiáng)藥品注冊(cè)收費(fèi)管理，國家發(fā)展改革委、財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），明確了藥品注冊(cè)費(fèi)制定辦法：藥品注冊(cè)費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊(cè)所需人數(shù)×注冊(cè)所需天數(shù)。通知對(duì)人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的上限作了規(guī)定，并明確藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù)、天數(shù)，由藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實(shí)際分類確定。據(jù)此，藥品監(jiān)管部門以人工時(shí)和工時(shí)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行測(cè)算，由第三方負(fù)責(zé)歷史數(shù)據(jù)采集、匯總、分析和計(jì)算。測(cè)算結(jié)果向業(yè)界反復(fù)征求意見后經(jīng)國家發(fā)展改革委審核，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。2015年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）。2020年，國家藥監(jiān)局重新發(fā)布了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第75號(hào)）。明確了新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、藥品再注冊(cè)等四大類、7個(gè)項(xiàng)目注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中，補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)由各類別藥品補(bǔ)充申請(qǐng)所耗費(fèi)人工時(shí)和工時(shí)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)平均而得。

　　二、 關(guān)于修訂說明書、變更藥品規(guī)格等補(bǔ)充申請(qǐng)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更。其中，“變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容”和“變更藥品規(guī)格”屬于審批類變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。目前，根據(jù)2020年第75號(hào)公告，境內(nèi)生產(chǎn)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)為9.96萬元，如增加一種規(guī)格，相應(yīng)增收20%注冊(cè)費(fèi)。同一品種補(bǔ)充申請(qǐng)可合并申請(qǐng)事項(xiàng)，注冊(cè)費(fèi)用不增加。

　　（一）關(guān)于變更藥品說明書有關(guān)情況

　　藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，對(duì)保證藥品上市后在臨床的正確使用具有重要指導(dǎo)作用。國家藥監(jiān)部門長期以來十分重視說明書的撰寫與完善，制定了相應(yīng)的規(guī)定、指導(dǎo)原則。2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2022年 第1號(hào)），加強(qiáng)中藥全生命周期管理。2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（2023年 第20號(hào)），要求持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。同時(shí)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及時(shí)向持有人反饋所收集到的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，以更好地促進(jìn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任。

　　在開展變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容審評(píng)時(shí)，藥品審評(píng)部門一般根據(jù)申請(qǐng)人提供的具體產(chǎn)品上市后安全信息，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、上市后臨床研究以及企業(yè)自發(fā)收集的不良反應(yīng)、文獻(xiàn)資料以及其他途徑獲知的不良反應(yīng)信息，結(jié)合處方和適應(yīng)癥/功能主治特點(diǎn)，進(jìn)行綜合審評(píng)。對(duì)于非處方藥品種，還需轉(zhuǎn)請(qǐng)藥品評(píng)價(jià)部門進(jìn)行審定。中藥品種因其復(fù)雜性，同名稱品種說明書內(nèi)容會(huì)有所不同。

　　（二）關(guān)于變更藥品規(guī)格有關(guān)情況

　　藥品規(guī)格項(xiàng)屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的載明事項(xiàng)，是臨床使用藥品的重要依據(jù)，變更藥品規(guī)格表述需根據(jù)具體品種的情況進(jìn)行修訂，往往涉及說明書、包裝標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更。

　　針對(duì)中藥的規(guī)格含藥量不清、與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)等問題，2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過規(guī)范中成藥的藥品規(guī)格，標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。同時(shí)，為減輕企業(yè)壓力，明確要求對(duì)已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)等逐步進(jìn)行。

　　聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司 88330880

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年6月28日