國(guó)藥監(jiān)提函〔2023〕38號(hào)

劉征委員：

　　您提出的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范中藥說(shuō)明書(shū)的提案》收悉。現(xiàn)會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局和國(guó)家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：

　　中成藥說(shuō)明書(shū)管理是國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。提案中提到的細(xì)化中藥說(shuō)明書(shū)中成份信息的書(shū)寫(xiě)規(guī)范、推進(jìn)中成藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂等與國(guó)家藥監(jiān)局已開(kāi)展和計(jì)劃開(kāi)展的工作相契合。

　　一、科學(xué)規(guī)范中藥說(shuō)明書(shū)管理

　　國(guó)家藥監(jiān)局高度重視中成藥說(shuō)明書(shū)的管理工作，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第七十六條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

　　2017年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過(guò)規(guī)范中成藥的藥品規(guī)格，標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。2020年12月發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》中也明確提出：加強(qiáng)中藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》，其中規(guī)定【處方組成】項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)包括完整的處方藥味和每味藥日用飲片量。處方藥味的排列順序應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥的組方原則。同時(shí)，增設(shè)【功能主治的理論依據(jù)】項(xiàng)，包括方解等。

　　二、推進(jìn)完善已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容

　　國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容修訂工作，2022年國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了6期中成藥說(shuō)明書(shū)修訂公告，共涉及43個(gè)中成藥品種。2022年1月，印發(fā)《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂，加強(qiáng)中藥全生命周期管理。2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，要求持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日滿(mǎn)3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。同時(shí)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及時(shí)向持有人反饋所收集到的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，以更好地促進(jìn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任。

　　三、加強(qiáng)科普宣傳工作

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委高度重視超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)管理工作，在認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》《醫(yī)師法》的同時(shí)，不斷建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的規(guī)章制度、技術(shù)指南等。注重提高臨床合理用藥水平。為進(jìn)一步規(guī)范超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的管理，促進(jìn)合理用藥。國(guó)家衛(wèi)生健康委正在組織制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)拓展性使用藥品管理的規(guī)范性文件，旨在以充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)藥品的拓展性臨床使用實(shí)行分級(jí)管理，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生健康委一直以來(lái)積極配合中醫(yī)藥管理部門(mén)宣傳普及中醫(yī)藥健康知識(shí)。在國(guó)家健康科普專(zhuān)家?guī)熘袑?zhuān)門(mén)設(shè)立中醫(yī)藥組別，首批入庫(kù)中醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)家50名。《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030年）》的“健康知識(shí)普及行動(dòng)”中明確提出“深入實(shí)施中醫(yī)治未病健康工程，推廣普及中醫(yī)養(yǎng)生保健知識(shí)和易于掌握的中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)和方法”。國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合中宣部、科技部、中國(guó)科協(xié)等部門(mén)舉辦的歷年新時(shí)代健康科普作品征集大賽中均涌現(xiàn)出大量?jī)?yōu)秀的中醫(yī)藥健康科普作品。

　　感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2023年9月6日