國藥監(jiān)提函〔2022〕40號

常兆華委員：

　　您提出的《關于進一步完善第二類醫(yī)療器械注冊技術審評的提案》已收悉，現(xiàn)答復如下：

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對省市級地方藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。

　　國家藥品監(jiān)督管理局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，做好醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項指導原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術審查工作。同時，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局也不斷強化對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）近年來也在不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實施審評質(zhì)量管理規(guī)范，強化審評質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術審評質(zhì)量。

　　　一、關于持續(xù)完善第二類醫(yī)療器械技術審評相關工作

　　器審中心負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作，參與擬訂醫(yī)療器械注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂相關醫(yī)療器械技術審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械審評相關檢查工作，開展醫(yī)療器械審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究，負責對地方醫(yī)療器械技術審評工作進行業(yè)務指導和技術支持，組織開展相關業(yè)務咨詢及學術交流，開展醫(yī)療器械審評相關的國際（地區(qū)）交流與合作。

　　器審中心初步建立了以《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》為基礎，以注冊審查指導原則和技術審評要點為支撐的安全有效性評價體系。

　　依據(jù)質(zhì)量管理體系相關要求，器審中心對已發(fā)布的指導原則按照分類目錄進行了梳理匯總，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，編制了《“十四五”第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制目錄》，對100項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則的立項和制定工作進行統(tǒng)一規(guī)劃。

　　二、關于加強各地審評隊伍建設的相關工作

　　2021年，國家藥品監(jiān)督管理局高度重視審評審批高質(zhì)量建設工作，依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6個省市級地方藥品監(jiān)督管理部門，按照專業(yè)特長建立了二類醫(yī)療器械審評實訓基地。全國各地藥品監(jiān)督管理部門負責注冊審評審批業(yè)務骨干積極參加培訓，全年開展線上培訓12期，培訓學員9000余人次，取得了良好效果。培訓課程貼近省級審評人員實際，培訓師資都是一線資深審評人員和相關專家。后期，2021年全年12期培訓視頻匯編成專題課程，在國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)絡培訓平臺上線，供繼續(xù)學習回看。2022年，實訓基地建設繼續(xù)扎實推進，在線上培訓12期的基礎上，視疫情情況，探索開展線下培訓，提升省級審評人員的業(yè)務能力，加強各地審評隊伍的專業(yè)化建設，2022年至今已開展4期線上培訓，反響良好。

　　器審中心積極發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，打造并開通了多元化、系統(tǒng)化、個性化培訓課程“器審云課堂”欄目，為研發(fā)人員、監(jiān)管人員、科研機構(gòu)人員等提供有關審評工作流程介紹、規(guī)章制度解讀、審評要求講解、專業(yè)知識交流等多方面的豐富內(nèi)容，為醫(yī)療器械領域政企產(chǎn)學研人員搭建學習交流平臺，目前已上線157期，累計播放量110萬次。2021年12月，“器審云課堂”正式在“學習強國”平臺上線，首批上線中文視頻課程126個，進一步擴大了培訓覆蓋范圍，方便公眾獲取更豐富、更專業(yè)的醫(yī)療器械知識。

　　　三、關于推進各地技術審評信息化建設相關工作

　　據(jù)統(tǒng)計，目前全國已有21個省、區(qū)、市可以全部實現(xiàn)注冊電子申報和線上審評審批，基本不用提交紙質(zhì)材料，其余各省也在推進第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報。

　　下一步，國家藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)加強對第二類醫(yī)療器械注冊的指導，扎實推進第二類審評實訓基地建設，加強對各地方審評隊伍的培訓，促進審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會對各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進行梳理考核，促進審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審查的監(jiān)督指導工作，推動二類醫(yī)療器械技術審評工作流程流程不斷完善，提升審評質(zhì)量。

　　感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關心與支持。

　　國家藥監(jiān)局

　　2022年8月15日