2026年4月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》（以下簡稱《意見》）。 　　

　　《意見》包括總體要求、數智賦能重點監(jiān)管場景、“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎支撐、組織實施四個部分。聚焦藥品監(jiān)管改革的重點任務，以藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為目標，提出下一階段監(jiān)管數智化的七大重點方向。結合人工智能技術發(fā)展新趨勢，提出筑牢“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎支撐的五項重點任務。 　　

　　《意見》提出，到2030年，初步構建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，“人工智能+藥品監(jiān)管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監(jiān)管智能化需要的高質量數據集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、政務服務等場景中有效應用，人機協(xié)同效率顯著提升，全生命周期數智化監(jiān)管能力邁上新臺階。到2035年，基本形成數智驅動、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。 　　

　　《意見》的發(fā)布，是國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務院關于全面深化改革和深入實施“人工智能+”行動的重要舉措，將有效推進人工智能在“兩品一械”全生命周期監(jiān)管中的創(chuàng)新應用，為保障公眾用藥安全、促進產業(yè)高質量發(fā)展注入強大動能。