2月4日至5日，2026年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在江蘇省南京市召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，落實全國藥品監督管理工作會議要求，總結2025年工作，分析當前面臨形勢，研究部署2026年重點工作任務。國家藥監局黨組成員、副局長黃果出席會議并講話。
會議認為，2025年，全系統持續全面深化改革、加速提升能力，有效落實藥品安全責任，深入排查化解風險隱患，聚焦重點加強監管，查辦一批典型案件，藥品安全屏障更加牢固堅實；批準一批具有全新治療機制的首創新藥、兒童藥品、罕見病用藥上市，滿足臨床急需，藥監民生答卷更加溫暖厚重；優化審評審批流程，創新服務保障模式，扎實開展各項改革試點，持續釋放政策紅利，產業發展更加穩健強勁；監管力量進一步增強，監管法規標準體系進一步完善，智慧監管和監管科學研究向縱深推進，監管國際合作深入開展，監管體系更加成熟高效。
會議指出，2026年是“十五五”規劃的開局之年，要堅持穩中求進、提質增效，確保“十五五”各項工作開好局、起好步。一要加固加高安全風險的“防火墻”，健全風險防控機制，加強藥物臨床試驗全鏈條全環節監管、高風險品種監管，強化藥品委托生產等上市后監管。二要用好以改革促創新的“催化劑”，統籌鼓勵創新與防控風險，密切關注前沿技術發展，支持臨床急需藥品研發上市，推動藥品試驗數據保護制度落地，推動藥品審評審批、監督檢查、檢驗檢測和不良反應監測能力提升。三要夯實仿制藥高質量發展的“基本盤”，積極支持仿制藥創新發展，持續提升一致性評價工作質量和效率，嚴格仿制藥上市后變更管理，持續加強集采中選藥品質量監管。四要深入開展“清源”鞏固提升行動，全面加強藥品網絡銷售監管，聚焦經營使用主體加大監管力度，建好用好藥品信息化追溯體系，切實提高藥品經營環節風險處置效率和防控水平。
會議強調，要縱深推進全面從嚴治黨，以嚴的基調正風肅紀，以強的舉措建強隊伍，以實的行動培育生態，為藥品監管事業高質量發展提供堅強政治保障。
會上，國家藥監局藥品注冊司和藥品監管司主要負責同志分別就2026年藥品注冊管理和上市后監管重點工作進行具體安排。內蒙古、江蘇、福建、江西、湖北、廣東、廣西、重慶等省（區、市）藥監局作交流發言。
各省（區、市）和新疆生產建設兵團藥監局藥品監管工作負責人和相關處室負責人，中央軍委后勤保障部衛生局，國家藥監局相關司局及直屬單位負責人參加會議。
