2025年12月25日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)雷平赴北京協(xié)和醫(yī)院調(diào)研，了解醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)情況和臨床轉(zhuǎn)化情況。

　　雷平指出，自制試劑試點(diǎn)是一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性工作，特別是對(duì)于罕見(jiàn)病、疑難病、臨床尚無(wú)有效診斷方法的疾病，可以提供有價(jià)值的診斷工具，意義重大。北京協(xié)和醫(yī)院要充分發(fā)揮高水平醫(yī)院的引領(lǐng)作用，積極開(kāi)展臨床急需產(chǎn)品的研發(fā)及轉(zhuǎn)化。國(guó)家藥監(jiān)局正在探索自制試劑真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于支持產(chǎn)品安全有效評(píng)價(jià)的路徑，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)明確相關(guān)技術(shù)要求，在保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和證據(jù)充分性的前提下，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)合理應(yīng)用，滿(mǎn)足臨床使用需求。

　　國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器審中心，北京市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員參加座談會(huì)。