“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘亂。”發展和安全是黨和人民高度關切的重大問題。藥品是治病救人的特殊商品，醫藥產業是新質生產力的重要引擎。藥品監管部門要深入學習貫徹習近平總書記關于統籌發展和安全的重要論述，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫藥產業發展，促進藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展良性互動，更好守護人民群眾的用藥安全、有效、可及。

　　深入學習貫徹習近平總書記關于統籌發展和安全的重要論述

　　黨的十八大以來，習近平總書記高度重視統籌做好發展和安全兩件大事，多次強調要“堅持統籌發展和安全，堅持發展和安全并重，實現高質量發展和高水平安全的良性互動”。我們要深入學習領會、認真貫徹落實習近平總書記的重要論述，結合藥品監管實際用以指導實踐、推動工作，全面提高化解復雜矛盾、解決重大問題的能力和水平。

　　高水平安全是高質量發展的前提。習近平總書記指出，“推動創新發展、協調發展、綠色發展、開放發展、共享發展，前提都是國家安全、社會穩定。沒有安全和穩定，一切都無從談起”。沒有高水平安全，高質量發展就沒有牢靠的底座，發展成果隨時可能毀于一旦。藥品安全關系公共衛生安全和國家安全，如果藥品安全得不到保障，必然會損害人民群眾的健康權益，動搖社會各界對我國藥品質量的信心，損害醫藥產業發展的基礎。近年來，藥品監管部門持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，深入開展藥品安全專項整治行動、鞏固提升行動，國家藥品抽檢合格率從2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，藥品安全形勢保持總體穩定。但是也要清醒認識到，看不到風險是最大的風險，越是安全形勢長期穩定，越要重視對安全細節的嚴格檢查、對安全隱患的及時排除。要切實增強藥品安全監管的前瞻性、敏銳性、預見性和主動性，及時發現和消除藥品安全隱患，推動藥品安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉型，從“隨機安全”向“本質安全”升級，全方位筑牢藥品安全底線。

　　高質量發展是高水平安全的保障。習近平總書記強調，“高質量發展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務”。發展是解決安全問題的總鑰匙，沒有發展的安全就是無源之水、無本之木。破解我國藥品安全管理中的突出矛盾和問題，防范化解各類風險隱患，歸根到底要靠推動醫藥產業高質量發展。近年來，藥品監管部門持續深化審評審批制度改革，加大對醫藥創新研發的支持力度，“十四五”以來批準創新藥210個、創新醫療器械270個，醫藥產業規模位居全球第二位，在研創新藥約占全球的30%，中國已經成為全球藥物創新的重要來源。藥品監管事業與醫藥產業發展緊密相連，只有醫藥產業的生機勃發，才有監管事業的欣欣向榮。藥品監管部門要堅持把醫藥企業既當監管對象，又當服務對象，全面深化藥品監管改革，優化提升政務服務，推動營造雨林型醫藥創新生態，實實在在地幫助企業把醫藥新科技轉化為新產品、轉化為生產力，加快推進我國由制藥大國向制藥強國邁進。

　　高質量發展和高水平安全互為條件、彼此支撐。習近平總書記指出，“全面貫徹落實總體國家安全觀，必須堅持統籌發展和安全兩件大事”。發展和安全是辯證統一的關系，二者相互蘊含、相互支撐。對藥品而言，安全底線是基石、是堤壩，只有保障好了藥品安全，醫藥產業的高質量發展才有可能。發展高線是目標、是追求，只有醫藥產業實現高質量發展，研發和生產出更多的新藥好藥，才能為保障藥品安全構筑更加可靠先進的技術標準和產業體系。必須統籌好保障高水平安全和促進高質量發展，把藥品安全的要求全面融入醫藥產業發展中，在醫藥產品研發、生產、流通、使用全過程始終繃緊安全這根弦，做到以藥品高水平安全保障醫藥產業高質量發展，以醫藥產業的高質量發展促進藥品高水平安全，實現保安全、促發展的良性互動。

　　全方位筑牢藥品高水平安全底線

　　習近平總書記高度重視藥品安全工作，強調“藥品安全責任重于泰山”，提出最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責的明確要求。保障藥品安全是藥品監管部門第一位的職責，藥品安全監管工作做得好不好，人民群眾滿意不滿意，關系到人心向背，關系到黨和政府的公信力。要從“兩個維護”的高度、從鞏固黨的執政根基的高度，來認識、看待藥品安全問題，深入排查風險隱患，層層壓實責任，堅決防止“黑天鵝”“灰犀牛”事件的發生，切實維護藥品安全穩定大局。

　　完善藥品安全責任體系。嚴格落實責任是保障藥品質量安全的基本前提。黨的二十屆三中全會對完善藥品安全責任體系作出了重要部署，我們要推動企業主體責任、部門監管責任和屬地管理責任貫通聯動，實現同責共擔、同題共答、同向發力。藥品安全，首先是設計和生產出來的。要監督醫藥企業履行好主體責任，加大面向企業的法治宣傳、教育培訓和警示教育力度，嚴格督促企業結合自身實際和產品品種特點建立完備的質量管理體系，確保生產經營持續合規。藥品安全，也是監管出來的。藥品監管部門要為企業和地方黨委、政府履行藥品安全責任做好示范，抓好監管責任的細化落實，將責任和壓力傳導到崗到人。保障藥品安全是各級黨委、政府義不容辭之責。要完善藥品安全責任約談機制，發揮藥品安全考核指揮棒作用，推動各地把藥品安全納入當地經濟社會發展規劃統籌推進，定期評估和分析本地區藥品安全狀況，支持監管部門依法履職盡責，守護好一方百姓的用藥安全。

　　常態化排查化解風險隱患。預判風險所在是防范風險的前提，把握風險走向是謀求戰略主動的關鍵。要持續完善藥品安全風險會商機制，密切關注系統性、區域性、頻發性的風險信號，及時采取處置措施，確保將風險化解在萌芽狀態。提升藥品檢查質量，建立完善常規檢查與有因檢查相結合、現場檢查與遠程智慧監管相結合的多維度檢查模式，進一步增強檢查工作的“穿透力”。完善藥品安全應急管理體系，健全統一指揮、反應迅速、協調有序、運轉高效的應急處置機制，確保一有突發事件，能夠及時、得當、有力處置。加大執法辦案力度，完善重大案件辦理協同機制，對重大違法線索加強督辦或者提級查辦，對屢教不改、屢罰屢犯的從嚴從重處罰，典型案件要加大曝光力度，以此倒逼企業增強責任意識、質量意識，用誠信經營的“半斗米”，換來高質量發展的“萬年糧”。

　　緊盯重點品種和重點領域。藥品安全因素雖然點多線長面廣，但是管住了“關鍵少數”，對重點品種、重點領域精準施治、靶向發力，就能穩定住大局，保證不發生系統性、區域性風險。加強對高風險品種產品監管，持續完善疫苗國家監管體系，對所有在產疫苗、血液制品、細胞治療產品生產企業實施年度全覆蓋巡查檢查。對集采中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，監督保障中選產品持續合規。加強臨床試驗監管，嚴格臨床試驗機構備案管理，強化臨床試驗數據核查，嚴厲打擊造假行為。加強委托生產監管，嚴格委托生產許可管理，督促持有人按規定建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系。加強跨省委托相關省級藥監局的檢查、抽檢、監測、處罰等監管信息共享，實現監管有效協同。加強網絡銷售監管，堅持以網管網、便民惠民，充分發揮網絡銷售違法違規行為監測平臺和網絡銷售安全風險共治聯盟會商機制作用，壓實第三方平臺管理責任，努力達到既方便群眾網上購藥，又守住安全底線的目標。

　　以高效嚴格的監管促進醫藥產業高質量發展

　　習近平總書記指出，“生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。要加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中”。醫藥產業處于世界科技前沿，是大國競爭博弈的焦點。藥品監管部門要通過政策引導、科學監管和優化服務，持續激發產業發展活力，促進藥品質量和療效不斷提升，推動我國醫藥產業駛入高質量發展的快車道。

　　全力支持醫藥研發創新。習近平總書記強調，“自主創新是我們攀登世界科技高峰的必由之路”。醫藥產品研發具有周期長、投入大、風險高、成功率低的特點，必須發揮藥品監管部門的專業優勢、專業自信、專業擔當，加大指導和服務力度，激發企業創新創造活力，提升中國醫藥產業的核心競爭力。要與產業界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略。不斷豐富完善技術指南和藥品標準，支持企業加強新靶點、新機制、新類型創新藥研發布局，推動我國醫藥原始創新能力持續提升。健全藥品臨床試驗數據保護制度，在罕見病藥、兒童藥、首仿藥等領域探索建立市場獨占期制度。開展醫療器械臨床研究成果轉化“春雨行動”，遴選一批“中國造、全球新”醫療器械進行重點跟蹤服務，著力促進高端醫療裝備自主創新。

　　不斷提高審評審批質效。審評審批是藥品研發的“最后一公里”，也是藥品上市應用的“最初一公里”，是從源頭上保障產品質量、加快新藥好藥上市步伐的關鍵環節。要在確保審評尺度不放松、產品質量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時限，降低企業制度性交易成本，提高生產經營的便利性。將符合條件的臨床急需產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。縮短臨床試驗默示許可時限，將重點創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日進一步縮短至30個工作日。優化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。嚴格按照國際公認標準開展仿制藥質量和療效一致性評價，穩妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評價工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續提高過評品種覆蓋面，讓質優價廉的好藥惠及更多患者。

　　支持醫藥行業開放合作。醫藥行業是全球化程度最高的領域之一，質量和療效良好的藥品都是在全球銷售。要統籌“請進來”和“走出去”，支持國際多中心臨床試驗開展，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。進一步優化臨床急需境外新藥的審評審批程序，壓減注冊檢驗時限，優化注冊核查，有效縮短新藥的境內外上市時間差。支持外商投資企業將原研藥品、生物制品和高端醫療裝備等引進境內生產。探索開展生物制品跨境分段生產試點，支持跨國企業優化生產資源配置。將出口銷售證明出證范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的藥品和醫療器械，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類。

　　（作者系國家藥品監督管理局黨組書記、局長）
來源：《學習時報》2025年9月17日第1版