近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廣東佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報(bào)的锝[99m Tc] 佩昔瑞特加肽注射液及制備該藥品的注射用锝[99m Tc]佩昔瑞特加肽藥盒上市，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查 。

　　這是我國第一個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，也是全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

　　該產(chǎn)品的獲批，突破了核醫(yī)學(xué)SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層）影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測(cè)的瓶頸問題。更重要的是，打破了過去近30年間美國主導(dǎo)的核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷只有PET（正電子發(fā)射斷層）影像技術(shù)的局面， 為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來突破 。

　　核醫(yī)學(xué)作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分，在腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病診療中具有不可替代的臨床價(jià)值。然而長(zhǎng)期以來，我國在原創(chuàng)核醫(yī)學(xué)藥物領(lǐng)域缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，在腫瘤領(lǐng)域，每年新發(fā)癌癥病例已超過450萬， 臨床對(duì)精準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)、經(jīng)濟(jì)的影像診斷工具需求巨大 。

　　該藥品作為全球首個(gè)以整合素αvβ3為靶點(diǎn)獲批的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面以及腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的整合素αvβ3受體， 實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)顯像。同時(shí)憑借更簡(jiǎn)便的藥物制備流程、更高普及率的SPECT設(shè)備及更低的患者檢查成本 ，也可以大幅提升核醫(yī)學(xué)診療的臨床可及性。

　　據(jù)了解， 佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司的锝[99m Tc] 佩昔瑞特加肽注射液及注射用锝[99m Tc]佩昔瑞特加肽藥盒于2018年5月取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，于2022年1月進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。