近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廣東佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報(bào)的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制備該藥品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽藥盒上市，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。

　　這是中國第一個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，也是全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

　　中國首個(gè)自主創(chuàng)新核藥獲批

　　長(zhǎng)期以來，核醫(yī)學(xué)SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描）影像技術(shù)因技術(shù)限制，未能應(yīng)用于腫瘤診斷、分期及療效監(jiān)測(cè)。本次獲批的創(chuàng)新核藥徹底打破了這一瓶頸，更結(jié)束了過去近30年美國在核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷領(lǐng)域以PET（正電子發(fā)射斷層掃描）技術(shù)為主的壟斷局面，為全球核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來突破性進(jìn)展。

　　該藥品也是全球首個(gè)以整合素αvβ3為靶點(diǎn)獲批的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）。它通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面及腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的整合素αvβ3受體，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)顯像。

　　我國每年新發(fā)癌癥病例已超過450萬例，臨床對(duì)精準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)、經(jīng)濟(jì)的影像診斷工具需求巨大。相較于PET技術(shù)，SPECT設(shè)備普及率更高、檢查成本更低，且該藥品制備流程更簡(jiǎn)便，大幅提升了核醫(yī)學(xué)診療的臨床可及性，有望讓更多患者受益于精準(zhǔn)的腫瘤影像診斷。

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品于2018年5月取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，2022年1月進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。在項(xiàng)目推進(jìn)過程中，廣東省藥品監(jiān)督管理局采取“早期介入、專人對(duì)接、定期跟進(jìn)、全程指導(dǎo)”的貼身服務(wù)模式，及時(shí)關(guān)注審評(píng)進(jìn)度，推動(dòng)該品種于2025年6月18日納入優(yōu)先審評(píng)審批通道，最終于2026年4月2日順利獲批上市。

　　廣東創(chuàng)新藥一季度實(shí)現(xiàn)“開門紅”

　　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的創(chuàng)新藥品名錄，2026年第一季度全國共批準(zhǔn)14個(gè)1類創(chuàng)新藥上市，其中4個(gè)來自廣東，約占獲批總數(shù)的30%，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥注冊(cè)上市“開門紅”。

　　除本次獲批的兩款核藥外，廣東一季度還有以下創(chuàng)新藥獲批上市：

　　·羅賽促紅素α注射液（廣東三生制藥有限公司）：用于治療慢性腎臟病引起的貧血且正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的血液透析患者。

　　·鹽酸去甲烏藥堿注射液（珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司）：心臟負(fù)荷試驗(yàn)藥物，適用于核素心肌灌注顯像以評(píng)估心肌缺血。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局表示，將繼續(xù)按照“提前介入、全程指導(dǎo)、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)”的工作要求，深化藥品審評(píng)審批機(jī)制改革，爭(zhēng)取更多創(chuàng)新藥項(xiàng)目納入國家創(chuàng)新、優(yōu)先通道，助推更多粵產(chǎn)創(chuàng)新藥械高效上市，為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)廣東力量。