近日，國家藥監(jiān)局批準廣東佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報的 锝 [ 99m Tc ] 佩 昔瑞特加肽注射液 及制備該藥品的 注射用 锝 [ 99m Tc ] 佩昔瑞特加 肽藥盒 上市， 用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查 。 

　　這是中國第一個 自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，也是全球首個 用于 SPECT 顯像的廣譜腫瘤顯像劑。 

　　該產(chǎn)品的獲批，突破了核醫(yī)學(xué)SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層）影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測的瓶頸問題。更重要的是，打破了過去近30年間美國主導(dǎo)的核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷只有PET（正電子發(fā)射斷層）影像技術(shù)的局面， 為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來突破 。

　　核醫(yī)學(xué)作為精準醫(yī)療的重要組成部分，在腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病診療中具有不可替代的臨床價值。然而長期以來，我國在原創(chuàng)核醫(yī)學(xué)藥物領(lǐng)域缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，在腫瘤領(lǐng)域，每年新發(fā)癌癥病例已超過450萬， 臨床對精準、動態(tài)、經(jīng)濟的影像診斷工具需求巨大 。

　　該藥品作為 全球首個 以整合素αvβ3為靶點獲批的放射性核素偶聯(lián)藥物（ RDC ），通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結(jié)合腫瘤細胞表面以及腫瘤新生血管內(nèi)皮細胞表面的整合素αvβ3受體， 實現(xiàn)精準顯像 。同時，憑借 更簡便的藥物制備流程、更高普及率的SPECT設(shè)備及更低的患者檢查成本 ，也可以大幅提升核醫(yī)學(xué)診療的臨床可及性。

　　據(jù)了解， 佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司的 锝 [ 99m Tc ] 佩 昔瑞特加肽注射液 及 注射用 锝 [ 99m Tc ] 佩昔瑞特加 肽藥盒 于2018年5月取得《藥物臨床試驗批件》，于2022年1月進入III期臨床試驗階段。 

　　在整個項目推進過程中，廣東省藥品監(jiān)督管理局通過 “早期介入、專人對接、定期跟進、全程指導(dǎo)” 的“貼身”服務(wù)，及時關(guān)注審評進度，推動該品種于2025年6月18日納入優(yōu)先審評審批通道，并于2026年4月2日順利獲批上市。（黃楚芳 廣東省藥品監(jiān)督管理局供稿）