廣東省藥監(jiān)局今日發(fā)布消息稱:根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的創(chuàng)新藥品名錄,2026年第一季度全國共批準(zhǔn)14個1類創(chuàng)新藥上市,有4個來自廣東(含中國自主研發(fā)的全球首個用于SPECT顯像的1類創(chuàng)新核藥),約占獲批總數(shù)的30%,實現(xiàn)創(chuàng)新藥注冊上市“開門紅”!
廣東省藥監(jiān)局介紹,近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廣東三生制藥有限公司申報的羅賽促紅素α注射液上市,該品種用于治療因慢性腎臟病引起的貧血,且正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的血液透析患者。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇;近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)珠海潤都制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液上市,該藥品為心臟負(fù)荷試驗藥物,適用于核素心肌灌注顯像(MPI),以評估心肌缺血。該藥品上市為患者提供了新的診斷藥物選擇;近日,國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序,批準(zhǔn)佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報的1類放射性創(chuàng)新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制備該藥品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽藥盒上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一種靶向整合素αvβ3用于單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(SPECT/CT)顯像的放射性診斷藥物,用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。該藥品上市為患者提供了新的診斷藥物選擇。
廣東省藥監(jiān)局表示,接下來將繼續(xù)落實深化藥品審評審批機制改革工作要求,積極爭取更多藥品審評審批重點改革任務(wù)在廣東落地;推動更多廣東的創(chuàng)新藥項目納入國家創(chuàng)新、優(yōu)先通道,助推更多粵產(chǎn)創(chuàng)新藥械高效上市。








