近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（以下簡稱“廣東醫(yī)械所”）與南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院首次聯(lián)合開展醫(yī)療器械總結(jié)性可用性測試。這是雙方簽署合作共建框架協(xié)議后的一次重要實踐，也標志著廣東醫(yī)械所在可用性測試領域開啟了“醫(yī)檢協(xié)同”的新探索。
本次測試聚焦Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，共有40余名臨床醫(yī)護人員參與。依托珠江醫(yī)院豐富的臨床資源和實操經(jīng)驗，結(jié)合廣東醫(yī)械所專業(yè)的檢驗技術(shù)，真正實現(xiàn)了“檢驗技術(shù)+臨床需求”的深度融合。測試過程更貼近臨床實際，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速落地提供了堅實的技術(shù)支撐。
醫(yī)療器械總結(jié)性可用性測試，通俗來說，就是驗證一款醫(yī)療器械在真實使用場景中，能否被預期用戶安全、有效地操作。隨著《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》的深入實施，這一測試已成為產(chǎn)品上市前合規(guī)性研究的重要環(huán)節(jié)。此次合作，正是廣東醫(yī)械所積極落實監(jiān)管要求、深化能力建設的一次生動實踐。
總結(jié)性可用性測試過程
測試期間，來自多個相關科室的醫(yī)護人員結(jié)合日常診療經(jīng)驗，提出了大量專業(yè)見解，為產(chǎn)品優(yōu)化升級提供了寶貴的臨床反饋，確保測試結(jié)果真正服務于臨床實際需求。
目前，廣東醫(yī)械所與珠江醫(yī)院已合作覆蓋手術(shù)室、ICU、介入室、腔鏡中心、內(nèi)鏡中心、急救室、超聲室、兒科、婦產(chǎn)科、顯微室等10個醫(yī)療場景。未來，廣東醫(yī)械所將持續(xù)深化與醫(yī)療機構(gòu)的合作，進一步提升可用性測試水平，拓展服務范圍，滿足企業(yè)多樣化的測試需求，以專業(yè)檢驗賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，為廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻更大力量。
如今，廣東醫(yī)械所已具備YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016等國內(nèi)標準，以及IEC 60601-1-6:2010等相關國際標準的檢驗資質(zhì)，可承接形成性可用性測試、總結(jié)性可用性測試、使用錯誤研究、定制化檢測方案等醫(yī)療器械可用性檢驗檢測服務。
