近日，廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱“廣東醫械所”）與南方醫科大學珠江醫院首次聯合開展醫療器械總結性可用性測試。這是雙方簽署合作共建框架協議后的一次重要實踐，也標志著廣東醫械所在可用性測試領域開啟了“醫檢協同”的新探索。
本次測試聚焦Ⅲ類創新醫療器械，共有40余名臨床醫護人員參與。依托珠江醫院豐富的臨床資源和實操經驗，結合廣東醫械所專業的檢驗技術，真正實現了“檢驗技術+臨床需求”的深度融合。測試過程更貼近臨床實際，為創新醫療器械的快速落地提供了堅實的技術支撐。
醫療器械總結性可用性測試，通俗來說，就是驗證一款醫療器械在真實使用場景中，能否被預期用戶安全、有效地操作。隨著《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的深入實施，這一測試已成為產品上市前合規性研究的重要環節。此次合作，正是廣東醫械所積極落實監管要求、深化能力建設的一次生動實踐。
總結性可用性測試過程
測試期間，來自多個相關科室的醫護人員結合日常診療經驗，提出了大量專業見解，為產品優化升級提供了寶貴的臨床反饋，確保測試結果真正服務于臨床實際需求。
目前，廣東醫械所與珠江醫院已合作覆蓋手術室、ICU、介入室、腔鏡中心、內鏡中心、急救室、超聲室、兒科、婦產科、顯微室等10個醫療場景。未來，廣東醫械所將持續深化與醫療機構的合作，進一步提升可用性測試水平，拓展服務范圍，滿足企業多樣化的測試需求，以專業檢驗賦能產業創新，為廣東省醫療器械產業高質量發展貢獻更大力量。
如今，廣東醫械所已具備YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016等國內標準，以及IEC 60601-1-6:2010等相關國際標準的檢驗資質，可承接形成性可用性測試、總結性可用性測試、使用錯誤研究、定制化檢測方案等醫療器械可用性檢驗檢測服務。
