中國食品藥品網訊 3月27日，廣東省藥監局組織開展新版《醫療器械生產質量管理規范》暨落實質量安全主體責任宣貫，培訓采用線上直播方式進行。全省各級醫療器械監管部門相關負責人及醫療器械生產企業代表參加了宣貫培訓。

　　本次培訓主要面向省內醫療器械監管人員、企業關鍵崗位人員，有效促進企業關鍵崗位人員及質量體系相關人員理解新版《醫療器械生產質量管理規范》，明確自身在質量管理體系中的職責和定位，幫助企業精準掌握新規要求，引導企業主動對標新版《醫療器械生產質量管理規范》，提升改進質量管理體系，確保企業生產經營活動每一個環節都嚴格契合規范標準，從源頭筑牢合規生產的根基，避免因對新規理解偏差而引發的合規風險，保障企業在新的監管環境下平穩運行。

　　培訓內容對照新版《醫療器械生產質量管理規范》質量管理體系改進提升指導、新版《醫療器械生產質量管理規范》自查整改報告報送模塊操作講解、企業風險會商和風險管控暨企業落實質量安全主體責任經驗交流、新版《醫療器械出口銷售證明管理規定》解讀，以有效推進新版《醫療器械生產質量管理規范》實施。（陳海榮）