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            【粵學習】“澳藥江產”落地!江門迎來跨境委托生產新突破 →
            發布時間:2026-03-19 10:48:16 來源:粵學習 瀏覽次數:0 【字體: 打印

              在廣東省藥品監督管理局及江門市市場監督管理局的積極推動下,澳門澳邦藥廠有限公司跨境委托廣東恒健制藥有限公司生產的傳統外用中成藥“止痛活絡摩擦膏”正式投產上市,這是繼2023年7月香港位元堂藥廠有限公司委托廣東恒健制藥有限公司生產的“麝香活絡油”投產實現“港藥江產”后,再次實現“澳藥江產”,江門率先實現藥品跨境生產“港藥澳藥粵產”全覆蓋。

              一、政策賦能,打造醫藥“轉化樞紐”。

              粵港澳三地用藥習慣趨同而藥品注冊管理制度不同,為推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人制度改革,國家藥監局創新實施《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》。江門加速政策規則銜接,積極落實大灣區藥品監管創新政策,組建服務團隊,對廣東恒健制藥等重點企業開展“一對一”精準輔導,講解澳門藥品跨境委托生產的工作程序、申報要求、流程時限和監管標準,指導廣東恒健制藥與澳門澳邦藥廠委托生產的“止痛活絡摩擦膏”進行產品工藝驗證,并完成生產許可變更,助力企業成為全省首批承接港澳藥品委托生產的主體。

              二、精準對接,構建澳江合作共贏格局。

              充分發揮僑鄉資源優勢,主動對接澳門澳邦藥廠等中醫藥企業,精準匹配本地恒健制藥生產能力與技術優勢,促成雙方簽訂“止痛活絡摩擦膏”委托生產協議。2025年12月31日,“止痛活絡摩擦膏”正式投產上市,首批產量12000支,年銷量預計可達60萬支借鑒“港藥江產”香港位元堂“麝香活絡油”合作成功經驗,將跨境委托生產模式延伸至澳門,形成“港澳藥江產”協同發展態勢。

              三、全鏈監管,筑牢質量安全堅固防線。

              堅持“監管與服務并重”原則,構建全流程監管體系。對廣東恒建制藥開展兩次符合性檢查,重點檢查跨境委托生產藥品,強化原料采購溯源、生產過程合規管控、成品檢驗標準執行等環節監管,督促企業落實質量主體責任,有效防范跨境生產質量風險。督促企業執行跨境委托生產藥品追溯工作,實現“一物一碼、物碼同追”。

              素材來源:江門市市場監管局

              編輯整理:廣東藥監

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