粵港澳三地用藥習(xí)慣趨同而藥品注冊管理制度不同，為推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革，國家藥監(jiān)局創(chuàng)新實(shí)施《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》。江門加速政策規(guī)則銜接，積極落實(shí)大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新政策，組建服務(wù)團(tuán)隊(duì)，對廣東恒健制藥等重點(diǎn)企業(yè)開展“一對一”精準(zhǔn)輔導(dǎo)，講解澳門藥品跨境委托生產(chǎn)的工作程序、申報要求、流程時限和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)廣東恒健制藥與澳門澳邦藥廠委托生產(chǎn)的“止痛活絡(luò)摩擦膏”進(jìn)行產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，并完成生產(chǎn)許可變更，助力企業(yè)成為全省首批承接港澳藥品委托生產(chǎn)的主體。

　　充分發(fā)揮僑鄉(xiāng)資源優(yōu)勢，主動對接澳門澳邦藥廠等中醫(yī)藥企業(yè)，精準(zhǔn)匹配本地恒健制藥生產(chǎn)能力與技術(shù)優(yōu)勢，促成雙方簽訂“止痛活絡(luò)摩擦膏”委托生產(chǎn)協(xié)議。2025年12月31日，“止痛活絡(luò)摩擦膏”正式投產(chǎn)上市，首批產(chǎn)量12000支，年銷量預(yù)計(jì)可達(dá)60萬支。借鑒“港藥江產(chǎn)”香港位元堂“麝香活絡(luò)油”合作成功經(jīng)驗(yàn)，將跨境委托生產(chǎn)模式延伸至澳門，形成“港澳藥江產(chǎn)”協(xié)同發(fā)展態(tài)勢。

　　堅(jiān)持“監(jiān)管與服務(wù)并重”原則，構(gòu)建全流程監(jiān)管體系。對廣東恒建制藥開展兩次符合性檢查，重點(diǎn)檢查跨境委托生產(chǎn)藥品，強(qiáng)化原料采購溯源、生產(chǎn)過程合規(guī)管控、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，有效防范跨境生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險。督促企業(yè)執(zhí)行跨境委托生產(chǎn)藥品追溯工作，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。