中國食品藥品網訊 1月29日，廣東省藥品檢驗所（以下簡稱廣東省藥檢所）“化妝品中高風險物質的篩選確證技術和標準參考數據庫研究”示范項目在2025年度“1+N+N”監管科學機制建設中交出了一份亮眼答卷，入選中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）優秀項目。

　　據悉，“1+N+N”監管科學研究機制是中檢院為統籌全國藥檢系統科研資源、提升整體監管科學水平作出的重大制度設計。面對這一機制創新，廣東省藥檢所第一時間響應行動，深度融入，廣東省藥檢所創新構建化妝品風險監管“一站式”平臺取得突破性成果，多項研究發表于國際高水平期刊，走出了一條“機制引領、創新驅動、協同共贏”的監管科學探索之路。

　　機制啟動之初，廣東省藥檢所在機制建設的21項示范任務中，針對13項示范任務提出19個參與意向，成為全國省級藥檢機構中響應最迅速、參與意愿最強烈的單位之一。廣東省藥檢所表示，面對藥品、化妝品領域日新月異的技術迭代和層出不窮的風險挑戰，唯有主動融入全國系統的戰略布局，才能在監管科學前沿占有一席之地。

　　構建化妝品風險監管“一站式”解決方案

　　長期以來，化妝品風險監管面臨“檢測技術跟不上、風險預警不及時、評價標準不統一”三重困境。廣東省化妝品產業占全國半壁江山，面對風險監管壓力空前的挑戰，廣東省藥檢所以“1+N+N”機制為引領，聚焦化妝品領域監管痛點，創新構建了“篩查—預測—確證—評價”全鏈條智慧監管平臺。

　　廣東省藥檢所從全生命周期視角進行頂層設計：整合高分辨質譜、人工智能、計算毒理學等多學科技術，打通風險識別、毒性預測、結構確證、安全評價四大關鍵環節，形成“一次采樣、多維分析、系統評價”的工作閉環。

　　在篩查環節，平臺構建了“靶向+非靶向”雙軌并行技術體系。靶向篩查方面，基于高分辨質譜技術建成涵蓋1035種風險物質的數據庫，結合中檢院“化妝品安全風險物質高通量篩查平臺”，實現“一鍵篩查、快速定位”。非靶向篩查方面，首次引入基于特征的分子網絡策略（FBMN）應用于化妝品風險物質篩查并進行創新改良，包括基于“種子”策略分子網絡方法，實現對未知風險物質的廣泛篩查。

　　廣東省藥檢所前瞻布局計算毒理學研究，構建完整的毒性預測方法學框架，被國際毒理學知名期刊《毒理學文獻》刊載，應用定量構效關系（QSAR）模型對24種潛在風險物質、100種手性化妝品原料進行高通量毒性評估，快速鎖定高風險對象，建立專家系統與交叉參照機制，實現類似物的快速比對與毒性推斷，創新融合網絡毒理學、機器學習和分子模擬技術，首次系統鎖定雄激素受體（AR）為地塞米松及地塞米松磷酸酯誘導內分泌紊亂的高置信度核心靶點。

　　在化妝品風險監管實踐中，大量風險物質是數據庫未收錄的已知化學成分，或是存在手性異構體的復雜成分，傳統方法往往力不從心。廣東省藥檢所建立“對照品定位+制備分離+結構譜學”三位一體的確證技術體系。針對地塞米松磷酸酯等可獲得標準品的成分，采用對照品定位策略，通過精確匹配保留時間與碎片離子模式，在50批次實際樣品中成功檢出4批陽性樣品。

　　平臺創新構建“單一物質評價+產品整體評價”雙層次評價體系。在單一物質層面，整合非哺乳動物模型、體外細胞模型、計算毒理學等多維視角，建立下一代風險評估（NGRA）體系。以地塞米松磷酸酯為模型化合物，通過HaCAT細胞和MCF-7細胞毒性驗證，首次揭示其“延遲毒性”特征與更強的膜損傷、氧化應激效應，有效呼應了計算毒理學的預測結果，成功實現“計算預測—機制解析—體外驗證”的科學閉環。

　　在產品風險評價層面，基于風險管理理念進行理論設計，構建以危害程度、發生概率為核心的多維風險分析模型，通過對國家及省級風險監測結果的科學量化評價，實現對整體風險的評判、各類/區域/歷年等多維度化妝品風險的比較，為監管決策提供科學依據。

　　從機制受益者到機制落地建設的拓展者

　　廣東省藥檢所不僅是“1+N+N”機制的積極參與者和直接受益者，更以實際推動機制本身不斷完善、持續進化。

　　作為國家藥監局化妝品監管科學創新研究基地建設的依托單位，廣東省藥檢所承擔和參與全重實驗室課題多項。積極參與機制建設化妝品領域示范任務多項課題，研究方向覆蓋化妝品安全風險識別預警、安全評估方法、生物來源產品質控等前沿領域。更為重要的是，該所承擔國家藥監局化妝品標委會檢驗檢測分技委秘書處工作，牽頭構建本領域基礎標準、通用標準和方法標準體系框架，已累計審議標準項目26項，確定立項項目9項，發布標準7項，為化妝品監管科學高質量發展奠定標準基石。

　　從“爭做第一個‘N’的排頭兵”，到構建化妝品風險監管“一站式”平臺的創新實踐，再到榮獲優秀示范任務榮譽，廣東省藥檢所將繼續以排頭兵的姿態、先行者的擔當，為提升我國藥品監管科學水平、保障人民群眾用藥用妝安全貢獻更多“廣東力量”。（陳海榮）