《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案實(shí)施細(xì)則》政策解讀

　　2022年，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱舊版實(shí)施細(xì)則），聚焦優(yōu)化辦理時(shí)限、簡(jiǎn)化辦理流程，全環(huán)節(jié)提高行政服務(wù)效能。實(shí)施以來，新增制劑注冊(cè)備案文號(hào)120個(gè)，同比增長(zhǎng)131%。

　　國(guó)家層面，國(guó)務(wù)院辦公廳于2024和2025年分別印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，圍繞中藥使用、創(chuàng)新研發(fā)和監(jiān)管體系提出多項(xiàng)工作要求；省層面，廣東省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》，明確提出“推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)使用并向新藥轉(zhuǎn)化”等舉措。

　　為加快全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)化、做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，進(jìn)一步優(yōu)化廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案工作流程，廣東省藥品監(jiān)督管理局修訂并印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱新版實(shí)施細(xì)則）。

　　《新版實(shí)施細(xì)則》共分7章80條，在《舊版實(shí)施細(xì)則》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)備案、制劑調(diào)劑使用和中藥制劑委托配制。主要內(nèi)容如下：

　　一是優(yōu)化檢驗(yàn)、審評(píng)等環(huán)節(jié)。通過開展前置注冊(cè)檢驗(yàn)、壓縮審評(píng)時(shí)限、實(shí)施并聯(lián)審評(píng)審批等舉措，將首次注冊(cè)時(shí)限由90日壓縮為45日。

　　二是建立優(yōu)先審評(píng)審批通道。符合優(yōu)先審評(píng)審批的注冊(cè)品種，首次注冊(cè)時(shí)限由45日進(jìn)一步壓縮為25日。

　　三是進(jìn)一步優(yōu)化免臨床情形。增加制劑二次開發(fā)等情形。

　　四是拓寬臨床使用歷史來源渠道。屬于省內(nèi)緊密型醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)共體）、“組團(tuán)式”緊密型幫扶關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可簽訂合作開發(fā)協(xié)議，聯(lián)合開發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

　　五是優(yōu)化注冊(cè)備案管理。細(xì)化中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)行為，增加傳統(tǒng)中藥制劑備案劑型、優(yōu)化備案流程。同時(shí)，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定優(yōu)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，支持書面檢查等方式開展注冊(cè)核查；建立專家咨詢制度。

　　一是優(yōu)化制劑調(diào)劑管理舉措。除在臨床使用3年外，新增“不少于300例人經(jīng)臨床實(shí)踐”路徑，證明制劑療效確切、質(zhì)量可靠、使用安全；明確制劑調(diào)劑使用的期限原則上不得超過3年，調(diào)劑雙方在證明材料有效期內(nèi)提出申請(qǐng)，批件過期后不得繼續(xù)使用已調(diào)入制劑。

　　二是支持制劑調(diào)劑。增加已建立長(zhǎng)期穩(wěn)定對(duì)口支援管理和托管的調(diào)劑情形；支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑基于人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集及醫(yī)療合作的需要，規(guī)范開展多中心臨床使用。

　　三是明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)制劑使用要求。省內(nèi)同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》地址項(xiàng)所列院區(qū)范圍內(nèi)，或有多個(gè)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，在統(tǒng)一管理體系下可直接使用已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

　　一是完善委托配制全流程管理。壓縮辦理時(shí)限、優(yōu)化委托配制期限、明確委托配制中資質(zhì)證明文件失效則委托關(guān)系自然終止。

　　二是強(qiáng)調(diào)委托雙方責(zé)任。要求委托雙方按照委托配制工作要求，在委托配制期間履行好自身職責(zé)，保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定。

　　三是支持制劑配制高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制規(guī)范化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展。