近日，2026年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在遼寧省沈陽(yáng)市召開。會(huì)議全面總結(jié)2025年工作，分析當(dāng)前監(jiān)管形勢(shì)，部署2026年重點(diǎn)工作。會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)邱楠作題為“精準(zhǔn)識(shí)別、貫通聯(lián)動(dòng)、高效管控，全面提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)治理效能”的經(jīng)驗(yàn)交流。
2026年，省藥品監(jiān)管局突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抓住重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)持把風(fēng)險(xiǎn)治理理念貫穿醫(yī)療器械安全監(jiān)管全過程，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提升處置措施質(zhì)效，不斷增強(qiáng)監(jiān)督檢查主動(dòng)性和針對(duì)性。工作成效在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)管簡(jiǎn)報(bào)》第26期、第38期專題刊發(fā)，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、法規(guī)制度研究、案件查辦等多項(xiàng)工作獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局書面通報(bào)表?yè)P(yáng)。
一是緊抓關(guān)鍵因素、主動(dòng)監(jiān)測(cè)分析，創(chuàng)新多元化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別手段。
抓住關(guān)鍵崗位人員這個(gè)“體系核心”。創(chuàng)新性建設(shè)管理者代表管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全省二、三類企業(yè)100%納入智能化管理系統(tǒng)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。多維度、多領(lǐng)域、多手段加大面向企業(yè)的法規(guī)宣貫和警示教育力度。抓住關(guān)鍵原材料這個(gè)“質(zhì)量根基”。緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品關(guān)鍵原材料開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，有效督促企業(yè)落實(shí)原材料質(zhì)量管控主體責(zé)任。抓住主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)這個(gè)“預(yù)警前哨”。以集采、植入、創(chuàng)新品種以及嬰幼兒相關(guān)產(chǎn)品為重點(diǎn)，將38家注冊(cè)人的17類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，遴選45家重點(diǎn)醫(yī)院作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)。
二是緊盯閉環(huán)控制、凝聚系統(tǒng)合力，構(gòu)建全鏈條風(fēng)險(xiǎn)傳遞機(jī)制。
強(qiáng)化橫向互通協(xié)同。突出部門分工協(xié)作，強(qiáng)化上市前檢測(cè)、審評(píng)審批與上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，完善風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)全鏈條傳導(dǎo)機(jī)制，突出監(jiān)督檢查靶向性。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)清單管理。定期會(huì)商與專項(xiàng)會(huì)商結(jié)合，組織開展上市后滿一年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品監(jiān)管專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商成果臺(tái)賬式管理，明確落實(shí)原則、采取的防控措施及有關(guān)要求。強(qiáng)化“觸發(fā)式監(jiān)管”。針對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)“無菌”項(xiàng)目不合格、注冊(cè)檢驗(yàn)多次整改的產(chǎn)品和注冊(cè)體系核查不通過的企業(yè)啟動(dòng)監(jiān)督檢查，有效發(fā)現(xiàn)企業(yè)在滅菌控制和出廠檢驗(yàn)過程中存在嚴(yán)重缺陷。
三是緊扣靶向監(jiān)管、堅(jiān)持嚴(yán)查嚴(yán)處，實(shí)現(xiàn)高效能風(fēng)險(xiǎn)管控治理。
飛行檢查靶向持續(xù)增強(qiáng)。全面實(shí)施對(duì)全省國(guó)家集采中選醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查全覆蓋，將無生產(chǎn)許可證委托、無注冊(cè)證受托、監(jiān)督抽檢不合格、多次缺席法規(guī)培訓(xùn)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判存在較大風(fēng)險(xiǎn)等重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)列入飛檢名單，確保有限的監(jiān)管資源發(fā)揮出最大效能。清查整頓成效持續(xù)鞏固。以突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)為清查整頓對(duì)象，依法清退一批實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址不符、無法聯(lián)系等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)異常企業(yè)。
