2025年4月，國家藥監局啟動“春雨行動”。廣東省藥監局深入貫徹落實相關部署要求，聚焦破解臨床研究成果轉化中“不愿轉、不敢轉、不會轉”的現實難題，系統推動制度創新、機制重構與服務升級，全面激活廣東醫療器械源頭創新活力。截至今年1月底，已收集400余個項目，并篩選出55個臨床價值較高的第三類醫療器械產品上報國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監局器審中心）。

　　建立“金標準”選出“金點子”

　　“春雨行動”啟動后，廣東省藥監局制定關于開展“春雨行動”——推進醫療器械臨床研究成果轉化工作的實施方案，同步起草《春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準（試行）》，構建臨床研究成果項目收集篩選機制，推動搭建廣東臨床轉化平臺，多維發力確保行動高效推進。

　　標準是篩選項目的重要依據。廣東省藥監局審評認證中心（以下簡稱廣東省審評中心）從臨床需求、對現有診療方法的改進或創新、醫療器械轉化的可行性三個維度設置評價指標體系，突出“患者獲益”導向，篩選出具有臨床應用潛力和市場前景的項目。

　　醫療器械創新源于臨床、服務于臨床。自“春雨行動”啟動以來，廣東省藥監局主動下沉服務，組織開展十余場政策宣貫與申報培訓活動，覆蓋醫務人員超2600人次，并深入中山大學附屬第一醫院、廣東省人民醫院等20余家重點醫療機構開展專題調研，調動醫務人員積極性。截至今年1月底，已收集到來自100多家醫療機構近300名臨床一線醫生申報的413個項目，涵蓋人工智能、腦機接口、手術機器人、腫瘤早篩等領域。

　　南方醫科大學珠江醫院研發的SMART互動式AI認知早篩系統，有望以無創、低成本方式實現阿爾茨海默病社區早期篩查；中山大學附屬第一醫院蘇培強教授團隊首創的動態脊柱側彎矯正系統，有望在保障矯形效果的同時，保留脊柱生理活動功能……這些“小而美、專而精”的項目，正是“春雨行動”激活臨床創新動能的生動體現。

　　打通“政醫研企金”轉化鏈條

　　去年10月24日，廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會在廣州市黃埔區成功舉辦。對接會展示推薦了20個優質項目，并發布了醫療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺。該平臺集項目展示、在線咨詢、進度查詢、預審指導等功能于一體，能實現醫療機構、企業、監管部門三方高效互動。

　　此外，廣東省各級藥品監管部門積極打造多層級協同機制，為產品轉化打通“政醫研企金”轉化鏈條。

　　廣東省藥監局依托國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（以下簡稱大灣區分中心），聯合各地市藥械注冊指導服務工作站，推動政策、空間、資金等要素集成支持；廣州市黃埔區推出“生物醫藥3.0”政策體系，提供15萬平方米“零租金”科創載體，設立區級科創母基金，并通過廣東省審評中心藥械注冊指導服務黃埔工作站，推動省級審評事項“就近辦理”；廣州市越秀區開展“粵秀藥洲”之“春雨行動”臨床研究成果轉化對接會，促進臨床需求與產業研發的精準對接……多層次、系統化的舉措，正逐步形成覆蓋全鏈條的支撐體系，有力推動臨床研究成果落地轉化。

　　構建全鏈條服務機制

　　廣東省藥監局建立全鏈條服務機制，對納入“春雨行動”的重點項目實施分類分級管理，根據項目所處階段和發展需求，提供從產品概念驗證、樣品試制、產品檢驗、臨床試驗指導、產品注冊到生產許可的全流程服務。廣東省審評中心前移審評服務關口，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則開展前置指導服務，有效破解轉化堵點。截至今年1月底，已有20多個項目獲得前置指導。對于第三類醫療器械產品，廣東省藥監局與國家藥監局器審中心、大灣區分中心建立常態化溝通機制，加快創新產品上市速度。

　　廣東省藥監局將持續深化“春雨行動”，擴大覆蓋范圍，強化跨部門協同，推動更多“實驗室成果”走向“生產線產品”、更多“醫生創意”惠及患者。（廣東省藥監局審評認證中心供稿）