為深入貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，進(jìn)一步滿足大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需用藥用械需求，近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡稱2025版目錄）。
自“港澳藥械通”政策實施以來，截至2025年12月，政策已覆蓋大灣區(qū)內(nèi)地九市71家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計引進(jìn)港澳已上市藥械品種149種，惠及患者近2萬人次。
2025版目錄是《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）施行后首次發(fā)布目錄，共收錄115個品種，其中藥品45個、醫(yī)療器械70個。
本次目錄按照《辦法》規(guī)定，首次納入引領(lǐng)性品種遴選機(jī)制，通過國家已發(fā)布且已在港澳上市的臨床急需品種、預(yù)審庫收集品種、臨床專家推薦品種、企業(yè)推薦品種等四大渠道征集，經(jīng)審核篩選及專家評審，最終確定16個引領(lǐng)性品種，實現(xiàn)從“被動收錄”到“主動引領(lǐng)”的重大轉(zhuǎn)變。
2025版目錄品種覆蓋多元臨床需求，藥品涵蓋常見病治療新靶點及多種罕見病的孤兒藥，填補(bǔ)國內(nèi)治療空白；醫(yī)療器械包括外科手術(shù)機(jī)器人、消化道功能性成像系統(tǒng)等高端設(shè)備，推動大灣區(qū)醫(yī)療技術(shù)升級。同時，藥品目錄主動銜接國家臨床急需藥械目錄，其中4個品種屬于國家臨床急需藥械目錄范圍，實現(xiàn)國家與地方政策的精準(zhǔn)協(xié)同。
下一步，廣東省藥品監(jiān)督管理局將按照《辦法》要求，加強(qiáng)與港澳衛(wèi)生及藥品監(jiān)管部門協(xié)作，建立目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。同時，指導(dǎo)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范申請進(jìn)口使用目錄內(nèi)藥械，加強(qiáng)不良反應(yīng)/事件監(jiān)測，保障患者用藥用械安全。
政策解讀
根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）以及《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會，聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡稱2025版目錄）。作為《辦法》實施后的首次目錄發(fā)布，2025版目錄在遴選機(jī)制、品種范圍、流程管理等方面進(jìn)一步完善和創(chuàng)新，收錄藥品及醫(yī)療器械共115個，其中藥品45個，醫(yī)療器械70個。
一
目錄編制背景
2025版目錄在2024版基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照《條例》及《辦法》規(guī)定，參考國家臨床急需藥械引進(jìn)機(jī)制，建立引領(lǐng)性品種遴選機(jī)制，旨在精準(zhǔn)匹配臨床需求，讓患者更快用上港澳地區(qū)已上市的先進(jìn)藥械。
二
目錄核心亮點
（一）建立引領(lǐng)性品種遴選機(jī)制，實現(xiàn)從“被動收錄”到“主動引領(lǐng)”
本次目錄創(chuàng)新性引入引領(lǐng)性品種遴選模式，通過國家已發(fā)布且已在港澳上市的臨床急需品種、預(yù)審庫收集品種、臨床專家推薦品種、企業(yè)推薦品種等四大渠道，累計收集129個候選品種。經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心兩輪審核篩選，以及臨床、藥學(xué)、不良反應(yīng)等領(lǐng)域?qū)＜以u審，最終確定16個引領(lǐng)性品種，包括治療短腸綜合征、先天性血栓性血小板減少性紫癜等罕見病的孤兒藥，以及外科手術(shù)機(jī)器人、消化道功能性腔內(nèi)成像系統(tǒng)等高端診療設(shè)備。這一機(jī)制將推動品種收錄機(jī)制從“被動收錄”轉(zhuǎn)向“主動引領(lǐng)”，進(jìn)一步擴(kuò)大“港澳藥械通”品種范圍。
（二）品種覆蓋多個臨床場景，填補(bǔ)國內(nèi)診療空白
2025版藥品目錄既涵蓋淋巴瘤、神經(jīng)性頭痛等常見病的新靶點治療藥物，也包含4種罕見病的孤兒藥，填補(bǔ)國內(nèi)相關(guān)病種治療空白；醫(yī)療器械目錄聚焦精準(zhǔn)診療需求，納入外科手術(shù)機(jī)器人、腫瘤磁性定位系統(tǒng)等高端設(shè)備，提升大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)對復(fù)雜疾病的診療能力。同時，藥品目錄主動銜接國家臨床急需藥械目錄，其中4個品種屬于國家臨床急需藥械目錄范圍，實現(xiàn)國家與地方政策的精準(zhǔn)協(xié)同。
（三）全流程規(guī)范管理，確保目錄科學(xué)性與時效性
作為《辦法》實施后的首次目錄發(fā)布，本次目錄收集嚴(yán)格落實《辦法》規(guī)定的全流程管理要求，從納入標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，到多渠道征集、專家評審的全流程，均以臨床急需性、技術(shù)先進(jìn)性、使用安全性為核心判斷依據(jù)。同時，建立目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，對已在境內(nèi)上市的品種及時予以剔除，確保目錄始終貼合臨床最新需求，避免資源浪費。
2025版目錄的發(fā)布，是“港澳藥械通”政策的進(jìn)一步深化和完善，將為大灣區(qū)居民提供更優(yōu)質(zhì)、更便捷的醫(yī)藥醫(yī)療服務(wù)保障。下一步，廣東省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強(qiáng)與港澳地區(qū)監(jiān)管協(xié)作，不斷優(yōu)化目錄管理機(jī)制，為大灣區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。
