新華網(wǎng)北京1月24日電（張悅）一場場“春雨”灑落，播撒政策的甘霖，讓臨床創(chuàng)意轉(zhuǎn)化的“新芽”在全國各地落地生根。

　　“春雨行動”是由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)、促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，它有效對接臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意與醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建全鏈條協(xié)同通道，推動臨床需求與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同頻共振，助力更多創(chuàng)新醫(yī)療器械從“實(shí)驗(yàn)室”邁向“臨床”。

　　自“春雨行動”啟動以來，多個省市作為試點(diǎn)積極參與，推動服務(wù)臨床的“金點(diǎn)子”實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化，讓創(chuàng)新的種子落在適宜生長的土壤，高效轉(zhuǎn)化為守護(hù)患者健康的碩果。

　　聚焦患者需求 臨床“活水”涌流

　　在浙江省人民醫(yī)院的一臺腹腔鏡手術(shù)中，該院副院長張大宏團(tuán)隊(duì)研發(fā)的二類醫(yī)療器械“智能恒壓除煙氣腹肌以及帶過濾無閥穿刺器”正自動維持患者腹腔內(nèi)的恒定壓力。這款器械能夠迅速濾除電刀操作時產(chǎn)生的煙霧，為手術(shù)醫(yī)生提供清晰、穩(wěn)定的操作視野。

　　從臨床需求的發(fā)現(xiàn)到落地，“春雨行動”切實(shí)加速了創(chuàng)新創(chuàng)意的轉(zhuǎn)化。張大宏表示：“浙江省藥監(jiān)局多次派審評專家到企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)，解讀法規(guī)要求，提前審核注冊材料，使產(chǎn)品審評時限縮短了一半以上。”

　　廣東省藥監(jiān)局開展“春雨行動”后一個月內(nèi)，便收集到來自100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、近300位臨床一線醫(yī)生申報的413個項(xiàng)目。中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院麻醉科副主任、主任醫(yī)師趙陽向新華網(wǎng)介紹，術(shù)后惡心嘔吐（PONV）是患者經(jīng)歷全身麻醉后的常見并發(fā)癥，基于臨床觀察和團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，血漿中的生長分化因子15（GDF - 15）蛋白與術(shù)后惡心嘔吐密切相關(guān)。在前期已發(fā)表成果的基礎(chǔ)上，可進(jìn)一步構(gòu)建面向臨床的PONV風(fēng)險評估與管理支持工具，期待在相關(guān)部門的指導(dǎo)與支持下，推動項(xiàng)目按規(guī)范完成驗(yàn)證與注冊轉(zhuǎn)化，使其盡早服務(wù)臨床。

　　中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科學(xué)科帶頭人劉煥亮教授接受新華網(wǎng)采訪時表示，“春雨行動”是推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，在資源對接、路徑咨詢與協(xié)同推進(jìn)等方面提供了支持，顯著提升了項(xiàng)目轉(zhuǎn)化效率。

　　一方面，通過廣東省藥監(jiān)局提供的醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺，相關(guān)項(xiàng)目在政府、醫(yī)院、研究、企業(yè)、金融等共同參與的平臺上，讓監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界、金融機(jī)構(gòu)能夠系統(tǒng)了解臨床創(chuàng)新的需求；另一方面，該醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通與對接平臺使團(tuán)隊(duì)有機(jī)會更早推進(jìn)相關(guān)合作，與審評專家、企業(yè)溝通未來可能注冊的路徑和產(chǎn)品的形態(tài)。“在研究時就提前考慮轉(zhuǎn)化的要求，避免‘走回頭路’。”劉煥亮認(rèn)為，“春雨行動”更像是科研成果轉(zhuǎn)化的高能級連接器、放大器，為相關(guān)方提供了溝通交流的平臺，推動研究成果加速轉(zhuǎn)化。

　　搭建對接橋梁 供需 “紐帶” 緊連

　　醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化是連接科研創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的關(guān)鍵紐帶。針對制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“科研成果沉睡實(shí)驗(yàn)室、臨床需求與企業(yè)研發(fā)脫節(jié)、轉(zhuǎn)化鏈條不暢通”等痛點(diǎn)，各地藥監(jiān)部門通過春雨行動為破解轉(zhuǎn)化過程中的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)“牽線搭橋”。

　　福建省藥監(jiān)局自主搭建了線上平臺，醫(yī)務(wù)工作者可通過該平臺隨時上傳自己的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)意、科研成果，篩選公示后，醫(yī)療器械企業(yè)可在平臺上遴選出醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行對接。

　　2025年，廈門市仿真美義齒科技有限公司就在轉(zhuǎn)化平臺的入選項(xiàng)目庫中相中了廈門醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院的“制式顳下頜關(guān)節(jié)矯治器”項(xiàng)目，經(jīng)合作洽談成功簽約。這一平臺開辟了一條將臨床研究成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的“快速通道”，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新項(xiàng)目與企業(yè)的有效對接，讓專利走出醫(yī)院、邁向生產(chǎn)線。

　　河北省藥監(jiān)局在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間搭建了雙向篩選與對接平臺。在醫(yī)院端，收集并明確臨床需求，確保研發(fā)項(xiàng)目源頭精準(zhǔn)、價值清晰；在企業(yè)端，篩選出質(zhì)量體系健全、研發(fā)能力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，形成名單供醫(yī)院參考。

　　對于篩選出的項(xiàng)目，省藥監(jiān)局會指定專人對接。在研發(fā)階段協(xié)助攻克關(guān)鍵技術(shù)；協(xié)助開展嚴(yán)格的產(chǎn)品性能與安全性檢驗(yàn)；指導(dǎo)企業(yè)開展臨床評價；鼓勵企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，對接快速審評通道；產(chǎn)品上市后，持續(xù)跟蹤實(shí)際應(yīng)用效果，完成從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的閉環(huán)服務(wù)。河北省“春雨行動”啟動僅半年多，就推動23個具有明確臨床價值的項(xiàng)目與15家企業(yè)成功對接。

　　“醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”是四川省藥監(jiān)局落實(shí)“春雨行動”的核心平臺。該平臺在線上匯聚醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、企業(yè)，破解臨床成果“轉(zhuǎn)化難”、企業(yè)找臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“對接難”的問題。平臺采用移動端APP、微信小程序和電腦端網(wǎng)頁版等多種模式，覆蓋川渝地區(qū)醫(yī)務(wù)人員、企業(yè)研發(fā)人員和科研工作者等多個群體，使用人員免費(fèi)注冊后可實(shí)現(xiàn)信息互通、資源共享。

　　四川省藥監(jiān)局通過社區(qū)平臺收集基層臨床需求，針對性引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)適配產(chǎn)品，再通過醫(yī)聯(lián)體體系將先進(jìn)技術(shù)下沉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，構(gòu)建起“需求來自基層、成果反哺基層”的良性循環(huán)。目前，這一平臺已收集臨床成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目84個，促成21個合作意向。

　　優(yōu)化審評效能 審批“快車”提速

　　“春雨行動”的深入實(shí)施，為破解醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化中“不愿轉(zhuǎn)、不敢轉(zhuǎn)、不會轉(zhuǎn)”的難題提供了關(guān)鍵解決方案，成為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。而“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，是各地藥監(jiān)落實(shí)“春雨行動”的核心原則。

　　北京市藥監(jiān)局在官網(wǎng)設(shè)立“春雨行動”項(xiàng)目申報系統(tǒng)，聯(lián)合市衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌整合市級轉(zhuǎn)化平臺，將“優(yōu)促計劃”“探索計劃”項(xiàng)目納入其中。2025年累計收集項(xiàng)目220個，主要集中在醫(yī)學(xué)影像、高值醫(yī)用耗材、人工智能、分子診斷、基因測序等前沿領(lǐng)域，經(jīng)“初篩—聯(lián)審—復(fù)審”三步篩選后，選出符合臨床研究成果轉(zhuǎn)化要求的第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目87個。

　　在項(xiàng)目對接方面，北京市藥監(jiān)局對于已有合作企業(yè)的項(xiàng)目，重點(diǎn)跟蹤進(jìn)展，協(xié)調(diào)解決技術(shù)攻關(guān)等難點(diǎn)堵點(diǎn)問題。對于尚無承接方的項(xiàng)目，聯(lián)合各區(qū)政府、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)，建立承接轉(zhuǎn)化的生產(chǎn)清單，為項(xiàng)目方搭建合作橋梁。市、區(qū)兩級結(jié)合自身資源優(yōu)勢，創(chuàng)新推進(jìn)模式，形成多元對接格局。

　　湖北省藥監(jiān)局與湖北省衛(wèi)健委聯(lián)合推動“春雨行動”與省生命健康科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽深度融合，以“政策 + 賽事 + 服務(wù) + 簽約”模式打通醫(yī)療器械從臨床創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條通道。

　　“春雨行動”中采集到的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目將直接納入省級成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫，并在湖北省生命健康科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上同步開展對接簽約，優(yōu)先享受注冊檢驗(yàn)、審評申報全流程指導(dǎo)幫扶，符合條件的可加速進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。湖北省衛(wèi)健委將同步搭建“科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化平臺”，引導(dǎo)相關(guān)項(xiàng)目與企業(yè)深度合作，助力創(chuàng)新產(chǎn)品加快臨床評價與上市進(jìn)程。湖北省的多個項(xiàng)目已進(jìn)入國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序。

　　廣東省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心針對成果轉(zhuǎn)化過程中遇到的難點(diǎn)和障礙，開展項(xiàng)目培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。

　　對于符合條件的二類醫(yī)療器械項(xiàng)目，推薦其進(jìn)入審評前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊“零發(fā)補(bǔ)、少發(fā)補(bǔ)”程序，通過研審聯(lián)動、滾動審評，提升審評效率，縮短注冊申報周期，加速上市進(jìn)程，第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均提速50%。針對第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目，引導(dǎo)其申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，積極爭取國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心給予支持，重點(diǎn)培育創(chuàng)新性突出、臨床價值高的第三類醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

　　通過政策集成、平臺搭建、服務(wù)優(yōu)化等舉措，“春雨行動”破除臨床、研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)之間的壁壘，促進(jìn)“臨床創(chuàng)意”與“產(chǎn)業(yè)實(shí)力”深度融合，為成果轉(zhuǎn)化鋪設(shè)了“高速路”。

　　下一步，“春雨行動”將從在試點(diǎn)省份探索轉(zhuǎn)變?yōu)樵谌珖B(tài)化運(yùn)行，一個覆蓋范圍更廣、協(xié)同更順暢的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新支持網(wǎng)絡(luò)正在逐步形成。

　　在各方的積極推動下，“春雨行動”正憑借制度創(chuàng)新和生態(tài)重構(gòu)，有力推進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，推動更多具有臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械早日上市，進(jìn)一步滿足不斷提升的臨床需要，服務(wù)于人民健康。