近日
國家藥監(jiān)局綜合司
印發(fā)系列表揚通報
涉及2025年醫(yī)療器械領(lǐng)域的
生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管、案件查辦、
不良事件監(jiān)測、上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究
等各方面工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局
全部榜上有名
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局高度重視生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管控。對注冊檢驗不合格、體系核查未通過的企業(yè)進行飛行檢查或者責(zé)任約談，將飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷的企業(yè)通報并督促審評審批和檢驗檢測部門在相應(yīng)階段予以關(guān)注，做到風(fēng)險信號橫縱貫通。對集采中選產(chǎn)品關(guān)鍵原材料開展抽樣檢驗，防范原材料變更可能帶來的風(fēng)險。對搬離許可地址、無法取得聯(lián)系的生產(chǎn)企業(yè)開展專項整頓治理，通過逐一核查、分步清理、公示列異等方式消除風(fēng)險隱患。
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局通過加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管執(zhí)法，指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)嚴格落實規(guī)范要求，強化經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險排查處置，深入開展休眠企業(yè)清理工作，有效規(guī)范市場秩序，促進醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)健康發(fā)展。
醫(yī)療器械領(lǐng)域案件查辦工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械重大案件查辦、網(wǎng)售案件查辦、上級交辦重點線索處置、案件信息報送等工作中表現(xiàn)突出，嚴肅查處醫(yī)療器械領(lǐng)域重大違法案件，為維護醫(yī)療器械安全形勢總體穩(wěn)定、保障人民群眾用械安全作出積極貢獻。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局和廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認真履職、積極作為，緊密結(jié)合上市后監(jiān)管需求，探索開展主動重點監(jiān)測，在醫(yī)療器械警戒試點、不良事件專項檢查，以及模式創(chuàng)新、報告收集、質(zhì)量提升、技術(shù)審核、分析評價和風(fēng)險處置等方面取得顯著成效。
醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作
根據(jù)2025年各法規(guī)制度研究組在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營使用監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測評價、案件查辦領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)制度、監(jiān)管政策、監(jiān)管方式等領(lǐng)域的研究成果，廣東省藥品監(jiān)督管理局成效突出，如承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局課題研究，起草修訂完成《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，突破性將出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理適用范圍擴大至所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)醫(yī)療器械，有效提振企業(yè)出口活力，推動醫(yī)療器械出口再創(chuàng)新高。
