根據《國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2025年第107號）有關要求，新修訂《醫療器械生產質量管理規范》自2026年11月1日起施行。省藥品監管局制定印發了《新修訂<醫療器械生產質量管理規范>實施方案》。
《實施方案》結合廣東省醫療器械產業特點，旨在全面貫徹落實新修訂《規范》，構建科學高效、精準適配的質量管理與監管體系，規范醫療器械生產行為，保障公眾用械安全有效，促進產業高質量發展。
《實施方案》按照宣貫培訓、企業自查整改、經驗交流、效果評估四個階段分步實施，要求企業緊扣《規范》“全生命周期管控、質量保證與風險管理、數智化賦能”核心要求，聚焦質量保證、風險管理、驗證與確認、委托生產與外協加工、關鍵崗位人員任職履職要求等關鍵內容，確保到新修訂《規范》正式實施前，全省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業全面完成質量管理體系改造升級。
《實施方案》要求各市市場監管局高度重視新修訂《規范》過渡期工作，加強組織領導，認真抓好落實；省藥品監管局同時組織開發新修訂《規范》自查情況報送模塊，要求企業及時報送自查評估情況、整改提升計劃、整改落實情況。
