根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號）有關(guān)要求，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2026年11月1日起施行。省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)了《新修訂<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>實(shí)施方案》。
《實(shí)施方案》結(jié)合廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，旨在全面貫徹落實(shí)新修訂《規(guī)范》，構(gòu)建科學(xué)高效、精準(zhǔn)適配的質(zhì)量管理與監(jiān)管體系，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《實(shí)施方案》按照宣貫培訓(xùn)、企業(yè)自查整改、經(jīng)驗(yàn)交流、效果評估四個階段分步實(shí)施，要求企業(yè)緊扣《規(guī)范》“全生命周期管控、質(zhì)量保證與風(fēng)險管理、數(shù)智化賦能”核心要求，聚焦質(zhì)量保證、風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工、關(guān)鍵崗位人員任職履職要求等關(guān)鍵內(nèi)容，確保到新修訂《規(guī)范》正式實(shí)施前，全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)全面完成質(zhì)量管理體系改造升級。
《實(shí)施方案》要求各市市場監(jiān)管局高度重視新修訂《規(guī)范》過渡期工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好落實(shí)；省藥品監(jiān)管局同時組織開發(fā)新修訂《規(guī)范》自查情況報送模塊，要求企業(yè)及時報送自查評估情況、整改提升計劃、整改落實(shí)情況。
