近日，國家藥監(jiān)局受理了廣州實驗室與廣州呼吸藥物工程技術(shù)有限公司聯(lián)合開發(fā)的治療慢性阻塞性肺疾病的1類化學(xué)創(chuàng)新藥GRA2405的臨床試驗申請，并將該品種納入“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批”通道，審評審批時限將由法定的60個工作日縮短為30個工作日。GRA2405是國務(wù)院《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種，也是廣東省首個納入該臨床試驗優(yōu)先審評審批通道的創(chuàng)新藥。
自《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》發(fā)布以來，省藥品監(jiān)管局積極申請并參與國家藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序試點、生物制品分段生產(chǎn)試點等改革事項在廣東落地實施，助推廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展碩果累累。2025年，廣東有8個全球首創(chuàng)或國內(nèi)首個的1類創(chuàng)新藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，創(chuàng)造歷史新高。
接下來，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)堅決貫徹落實省委、省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)決策部署，按照“提前介入、全程指導(dǎo)、一企一策、研審聯(lián)動”的工作要求全力推動廣東省創(chuàng)新藥械加快上市，積極探索人工智能對藥械產(chǎn)業(yè)賦能，以科學(xué)、高效的監(jiān)管推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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慢性阻塞性肺疾病（簡稱慢阻肺）是一種常見的慢性呼吸疾病，主要是由于吸煙等原因引起氣道狹窄或肺氣腫等結(jié)構(gòu)改變，導(dǎo)致呼吸氣流受阻，感到呼吸費力或透不上氣，常伴有咳嗽、咳痰等不適。據(jù)統(tǒng)計，慢阻肺在我國的發(fā)病率已高達(dá)12%。
△與正常肺部相比，慢阻肺患者肺部的氣道變窄，肺泡彈性回縮力降低，進(jìn)而導(dǎo)致呼吸不暢。
