近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

　　批準(zhǔn)了湖南安泰康成生物科技有限公司的腫瘤電場(chǎng)治療儀注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由主機(jī)、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產(chǎn)生固定頻率的交變電場(chǎng)作用于腦部，適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，在手術(shù)治療與放射治療后，與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用。該產(chǎn)品是首個(gè)用于該罕見病治療的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，預(yù)期可提高患者治療的可及性。

　　批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件注冊(cè)申請(qǐng)。介入式左心室輔助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件聯(lián)合使用，用于高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI），為患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機(jī)技術(shù)，用于短時(shí)左心室輔助，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術(shù)空白。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。