中國食品藥品網訊 近日，第三批廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選終選專家評選工作在廣州開展，來自全國的名中醫、岐黃學者、醫療機構負責人及特邀專家齊聚一堂，共同見證與推動嶺南中醫藥傳承創新年度盛事。最終，評選出佛山市中醫院傷科黃水等8個“嶺南名方”品種和南方醫科大學珠江醫院金翹熱毒清顆粒等10個“嶺南名方”孵育品種，為嶺南中醫藥高質量發展注入新動能。

　　圖為第三批廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選終選專家評選工作現場。

　　自2022年開展“嶺南名方”遴選試點以來，共有16個廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”和多個“嶺南名方”孵育品種脫穎而出，其中心陽片、三芪口服液、貞術調脂膠囊3個品種轉化為新藥，充分彰顯出遴選工作對中藥傳承創新發展的助推作用。三年來，“嶺南名方”遴選效應日益顯現，既打造了“嶺南名方”金字招牌，又深入發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，推動廣東省生物醫藥產業集聚成勢，全面促進醫療機構制劑高質量發展。

　　三醫聯動遴選名方

　　中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，必須遵循中醫藥發展規律，做好中醫藥傳承創新發展工作。

　　中藥產業是廣東省的優勢產業，也是建設廣東中醫藥強省的重要組成部分。醫療機構制劑是中藥新藥開發的寶庫，空間巨大，前景廣闊。如何從廣東省已有醫療機構中藥制劑中選出一批臨床療效好、安全性高、成藥性強的品種，重點培育促進其向新藥轉化，成為廣東省推動中藥傳承創新發展的“牛鼻子”——醫療機構制劑“嶺南名方”遴選創新項目應運而生。

　　2022年，廣東省藥監局決定開展“嶺南名方”遴選并將其列入全省藥品監管重點工作。遴選工作得到了相關部門的大力支持，當年，廣東省藥監局會同廣東省醫保局、廣東省中醫藥管理局成立了廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選工作專班，統籌協調、全力推進遴選工作。

　　以遴選促進醫療機構制劑發展

　　“嶺南名方”遴選工作得到廣東省中醫藥界的高度關注。

　　自2022年10月起，廣東省藥監局多次組織召開專家會及研討會，廣泛征求社會各界意見。工作專班擬定并發布《廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選標準》和《廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”申報指南》，遴選標準突出嶺南特色中醫藥治療優勢，注重療效與安全性、中藥新藥轉化可行性，確保對申報的醫療機構制劑開展多維度、多角度、深層次評價，從中醫臨床、藥學綜合及新藥成果轉化三個方面開展科學規范的遴選。

　　2023年，工作專班組織中醫臨床、藥學綜合評價、新藥轉化三個方向的39名專家對申報品種進行評分，從入圍初選的111個制劑品種中選出18個入圍終選；再由院士、國醫大師、國家藥監局藥品審評中心相關負責人、全國名中醫及岐黃學者、部分企業家組成22人的終選評委團隊，集中投票，現場公布結果。2023年7月，首批具有嶺南特色、使用歷史悠久、臨床效果顯著、安全性良好的“嶺南名方”遴選完成。

　　首批遴選出的3個“嶺南名方”品種為國醫大師林毅的復康寧膠囊、全國名中醫羅頌平的助孕丸、國醫大師周岱翰的清金得生片，處方提供人均為嶺南特色流派的中醫大家，制劑在臨床積累了數十年人用經驗，代表廣東省醫療機構中藥制劑較高水平。5個“嶺南名方”孵育品種也是廣東省中醫院的“明星”制劑。

　　2024年，廣東省科技廳加入工作專班，與廣東省藥監局、廣東省醫保局、廣東省中醫藥管理局共同完成第二批廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選工作。

　　廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長楊忠奇認為，“嶺南名方”遴選促使醫療機構制劑收集的人用經驗數據更科學、規范、豐富，臨床有效性和安全性證據更充分，臨床定位更精準，向新藥轉化科學基礎更扎實。遴選工作尊重傳統中醫藥的臨床實踐規律，有力推動了中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系的構建。

　　打造“嶺南名方”金字招牌

　　通過遴選，廣東省逐步建立起醫療機構制劑“嶺南名方”品種庫并實施動態管理；各主辦單位紛紛依職能對入選品種庫的品種從多方面給予政策支持。

　　廣東省藥監局在入選制劑的擴大調劑使用范圍、促進新藥轉化等方面開展重點服務，入選制劑申請新藥注冊時納入廣東省藥監局生物醫藥產業重點項目名單；廣東省科技廳對入選制劑創新研究開發方面進行重點支持；廣東省醫保局將入選制劑納入廣東省醫保藥品目錄，在省內醫療機構使用時給予醫保支付等方面優惠政策；廣東省中醫藥管理局對入選制劑在科研和成果轉化方面予以支持。如今，廣東省已形成產業界及醫療機構共同關心和支持中醫藥發展的良好格局，促進“嶺南名方”遴選工作向縱深發展，“名醫—名方—名藥”的中藥創新發展新路徑已經形成，“嶺南名方”成為金字招牌。

　　廣州循證醫藥科技有限公司總經理周杰表示：“‘嶺南名方’遴選已跳出區域局限，成為中醫藥圈的現象級風向標——系統化的評價機制為醫療機構制劑向中藥新藥轉化開通了‘高速通道’。”

　　同時，廣東省藥監局以“嶺南名方”為名片，加強與港澳地區的溝通，積極推進“嶺南名方”在港澳地區開展臨床使用、注冊上市。如今，廣東省中醫院的復康寧膠囊和佛山市中醫院的傷科黃水已納入調劑澳門醫療機構的使用目錄，實現醫療機構制劑“名醫名方”優質品種在港澳地區使用的突破。未來，廣東省將努力使“嶺南名方”影響力輻射東南亞，探索中藥“走出去”的新路徑。

　　廣東省藥監局相關負責人表示，嶺南自古是中醫藥寶庫，“嶺南名方”遴選是順應時代要求的務實之舉，是進一步推動廣東省生物醫藥產業高質量發展的具體措施，更是促進中醫藥傳承創新發展的生動實踐。廣東省藥監局以“嶺南名方”遴選為契機，強化醫療機構制劑生產全過程質量控制，努力讓傳統名方“活起來、強起來”，促進提升醫療機構制劑質量管理水平，以點帶面推動醫療機構制劑高質量發展。廣東省藥監局將持續擦亮“嶺南名方”金字招牌，努力為實施健康中國行動和推動粵港澳大灣區醫療協同發展貢獻更多嶺南力量。（陳海榮）