近日，第三批廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選終選專家評選工作在廣州開展，來自全國的名中醫(yī)、岐黃學者、醫(yī)療機構(gòu)負責人及特邀專家齊聚一堂，共同見證與推動嶺南中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新年度盛事。最終，評選出佛山市中醫(yī)院傷科黃水等8個“嶺南名方”品種和南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院金翹熱毒清顆粒等10個“嶺南名方”孵育品種，為嶺南中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

圖為第三批廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選終選專家評選工作現(xiàn)場。

　　自2022年開展“嶺南名方”遴選試點以來，共有16個廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”和多個“嶺南名方”孵育品種脫穎而出，其中心陽片、三芪口服液、貞術(shù)調(diào)脂膠囊3個品種轉(zhuǎn)化為新藥，充分彰顯出遴選工作對中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的助推作用。三年來，“嶺南名方”遴選效應日益顯現(xiàn)，既打造了“嶺南名方”金字招牌，又深入發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，全面促進醫(yī)療機構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。

　　中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，必須遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，做好中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作。

　　中藥產(chǎn)業(yè)是廣東省的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，也是建設(shè)廣東中醫(yī)藥強省的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)制劑是中藥新藥開發(fā)的寶庫，空間巨大，前景廣闊。如何從廣東省已有醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中選出一批臨床療效好、安全性高、成藥性強的品種，重點培育促進其向新藥轉(zhuǎn)化，成為廣東省推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的“牛鼻子”——醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選創(chuàng)新項目應運而生。

　　2022年，廣東省藥監(jiān)局決定開展“嶺南名方”遴選并將其列入全省藥品監(jiān)管重點工作。遴選工作得到了相關(guān)部門的大力支持，當年，廣東省藥監(jiān)局會同廣東省醫(yī)保局、廣東省中醫(yī)藥管理局成立了廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作專班，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、全力推進遴選工作。

　　“嶺南名方”遴選工作得到廣東省中醫(yī)藥界的高度關(guān)注。

　　自2022年10月起，廣東省藥監(jiān)局多次組織召開專家會及研討會，廣泛征求社會各界意見。工作專班擬定并發(fā)布《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選標準》和《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”申報指南》，遴選標準突出嶺南特色中醫(yī)藥治療優(yōu)勢，注重療效與安全性、中藥新藥轉(zhuǎn)化可行性，確保對申報的醫(yī)療機構(gòu)制劑開展多維度、多角度、深層次評價，從中醫(yī)臨床、藥學綜合及新藥成果轉(zhuǎn)化三個方面開展科學規(guī)范的遴選。

　　2023年，工作專班組織中醫(yī)臨床、藥學綜合評價、新藥轉(zhuǎn)化三個方向的39名專家對申報品種進行評分，從入圍初選的111個制劑品種中選出18個入圍終選；再由院士、國醫(yī)大師、國家藥監(jiān)局藥品審評中心相關(guān)負責人、全國名中醫(yī)及岐黃學者、部分企業(yè)家組成22人的終選評委團隊，集中投票，現(xiàn)場公布結(jié)果。2023年7月，首批具有嶺南特色、使用歷史悠久、臨床效果顯著、安全性良好的“嶺南名方”遴選完成。

　　首批遴選出的3個“嶺南名方”品種為國醫(yī)大師林毅的復康寧膠囊、全國名中醫(yī)羅頌平的助孕丸、國醫(yī)大師周岱翰的清金得生片，處方提供人均為嶺南特色流派的中醫(yī)大家，制劑在臨床積累了數(shù)十年人用經(jīng)驗，代表廣東省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑較高水平。5個“嶺南名方”孵育品種也是廣東省中醫(yī)院的“明星”制劑。

　　2024年，廣東省科技廳加入工作專班，與廣東省藥監(jiān)局、廣東省醫(yī)保局、廣東省中醫(yī)藥管理局共同完成第二批廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作。

　　廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院副院長楊忠奇認為，“嶺南名方”遴選促使醫(yī)療機構(gòu)制劑收集的人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)更科學、規(guī)范、豐富，臨床有效性和安全性證據(jù)更充分，臨床定位更精準，向新藥轉(zhuǎn)化科學基礎(chǔ)更扎實。遴選工作尊重傳統(tǒng)中醫(yī)藥的臨床實踐規(guī)律，有力推動了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系的構(gòu)建。

　　通過遴選，廣東省逐步建立起醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”品種庫并實施動態(tài)管理；各主辦單位紛紛依職能對入選品種庫的品種從多方面給予政策支持。

　　廣東省藥監(jiān)局在入選制劑的擴大調(diào)劑使用范圍、促進新藥轉(zhuǎn)化等方面開展重點服務，入選制劑申請新藥注冊時納入廣東省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目名單；廣東省科技廳對入選制劑創(chuàng)新研究開發(fā)方面進行重點支持；廣東省醫(yī)保局將入選制劑納入廣東省醫(yī)保藥品目錄，在省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用時給予醫(yī)保支付等方面優(yōu)惠政策；廣東省中醫(yī)藥管理局對入選制劑在科研和成果轉(zhuǎn)化方面予以支持。如今，廣東省已形成產(chǎn)業(yè)界及醫(yī)療機構(gòu)共同關(guān)心和支持中醫(yī)藥發(fā)展的良好格局，促進“嶺南名方”遴選工作向縱深發(fā)展，“名醫(yī)—名方—名藥”的中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑已經(jīng)形成，“嶺南名方”成為金字招牌。

　　廣州循證醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理周杰表示：“‘嶺南名方’遴選已跳出區(qū)域局限，成為中醫(yī)藥圈的現(xiàn)象級風向標——系統(tǒng)化的評價機制為醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化開通了‘高速通道’。”

　　同時，廣東省藥監(jiān)局以“嶺南名方”為名片，加強與港澳地區(qū)的溝通，積極推進“嶺南名方”在港澳地區(qū)開展臨床使用、注冊上市。如今，廣東省中醫(yī)院的復康寧膠囊和佛山市中醫(yī)院的傷科黃水已納入調(diào)劑澳門醫(yī)療機構(gòu)的使用目錄，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑“名醫(yī)名方”優(yōu)質(zhì)品種在港澳地區(qū)使用的突破。未來，廣東省將努力使“嶺南名方”影響力輻射東南亞，探索中藥“走出去”的新路徑。

　　廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，嶺南自古是中醫(yī)藥寶庫，“嶺南名方”遴選是順應時代要求的務實之舉，是進一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體措施，更是促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的生動實踐。廣東省藥監(jiān)局以“嶺南名方”遴選為契機，強化醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，努力讓傳統(tǒng)名方“活起來、強起來”，促進提升醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理水平，以點帶面推動醫(yī)療機構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。廣東省藥監(jiān)局將持續(xù)擦亮“嶺南名方”金字招牌，努力為實施健康中國行動和推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療協(xié)同發(fā)展貢獻更多嶺南力量。