國家藥監(jiān)局關(guān)于深化

　　化妝品監(jiān)管改革

　　促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中、四中全會精神，落實全面深化改革要求，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的要求，著力統(tǒng)籌發(fā)展與安全、活力與秩序、質(zhì)量與效率、監(jiān)管與服務(wù)，進一步增強監(jiān)管改革的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)調(diào)性，全過程深化化妝品監(jiān)管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快推進我國從“制妝大國”向“制妝強國”的跨越，切實增進人民群眾在化妝品領(lǐng)域的獲得感、幸福感、安全感。

　　到2030年，化妝品監(jiān)管法律制度更加完善，標準體系更加健全，技術(shù)支撐更加有力，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力更加充沛，風(fēng)險防控能力全面加強，質(zhì)量安全水平顯著提升。到2035年，化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系達到國際先進水平，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求，產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　（一）暢通新功效化妝品注冊渠道。適應(yīng)社會消費新需求和行業(yè)發(fā)展新趨勢，支持新功效化妝品注冊申報，對申報新功效化妝品即報即審。研究建立新功效化妝品注冊申報前置咨詢機制，適時調(diào)整化妝品分類規(guī)則與分類目錄。

　　（二）鼓勵化妝品新品在中國首發(fā)。對標國際高標準經(jīng)貿(mào)規(guī)則，培育我國化妝品領(lǐng)域首發(fā)經(jīng)濟，對國際化妝品新品在中國首發(fā)上市的，參照專為向我國出口生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，免于提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）已上市銷售的證明文件。

　　（三）促進化妝品銀發(fā)經(jīng)濟發(fā)展。鼓勵企業(yè)加強“銀發(fā)族”化妝品的技術(shù)研發(fā)，開展皮膚衰老機理等前沿基礎(chǔ)研究。支持適合老年群體特點和需求的化妝品開發(fā)應(yīng)用和注冊備案，滿足老年群體多樣化消費需求。

　　（四）創(chuàng)新化妝品標簽管理。適應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)智能化、綠色化發(fā)展需求，加快實施化妝品電子標簽，制定化妝品電子標簽的標注及數(shù)據(jù)管理要求，實現(xiàn)標簽管理的數(shù)字化升級、精細化治理和便利化服務(wù)。

　　（五）創(chuàng)新個性化服務(wù)方式。適應(yīng)公眾個性化、精準化消費需求，堅持需求導(dǎo)向、安全可控、規(guī)范有序原則，探索化妝品個性化服務(wù)路徑，允許化妝品備案人根據(jù)消費者需求，在經(jīng)營場所提供已備案普通化妝品的現(xiàn)場簡易調(diào)配、分裝等服務(wù)。

　　（六）加大產(chǎn)業(yè)扶持力度。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門積極爭取政府支持，協(xié)調(diào)相關(guān)部門出臺化妝品產(chǎn)業(yè)扶持政策，營造良好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，支持行業(yè)綠色低碳發(fā)展，通過政策賦能推動品牌崛起，培育具有國際競爭力的民族品牌化妝品。

　　（七）支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新。完善新原料分類管理及技術(shù)評價體系，探索建立符合國情且與國際接軌的原料命名規(guī)則，聚焦行業(yè)使用廣、安全風(fēng)險高及中國特色植物資源原料制定標準。構(gòu)建研發(fā)審評協(xié)同機制，對符合條件的新原料設(shè)立前置咨詢通道，提供早期介入、過程指導(dǎo)、動態(tài)優(yōu)化的全流程服務(wù)。

　　（八）優(yōu)化化妝品注冊備案資料。在保障化妝品質(zhì)量安全和滿足監(jiān)管需求的前提下，允許僅著色劑、香精等成分的種類或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產(chǎn)品，注冊備案時共用產(chǎn)品安全性技術(shù)資料。對因生產(chǎn)場地變化需重新注冊備案的化妝品，除微生物和理化檢驗報告外，允許使用原注冊備案技術(shù)資料。強化化妝品注冊人備案人質(zhì)量安全主體責任，將化妝品原料安全相關(guān)信息調(diào)整為企業(yè)自行存檔備查。

　　（九）提高技術(shù)審評質(zhì)效。探索建立“國家局—省局”聯(lián)合審評協(xié)同機制，委托具備能力的省級藥品監(jiān)管部門承擔特殊化妝品部分技術(shù)審評工作。對特殊化妝品變更事項分類管理，將高風(fēng)險、低風(fēng)險變更事項審評時限從90個工作日分別縮短至60個工作日、45個工作日，不涉及安全性、功效宣稱的變更事項允許注冊人自行維護產(chǎn)品注冊信息。

　　（十）優(yōu)化安全評估制度。加強化妝品安全評估技術(shù)研究與創(chuàng)新，推廣應(yīng)用先進評估技術(shù)和策略，持續(xù)完善化妝品安全評估技術(shù)指南，提升評估工作的科學(xué)性、精準性和應(yīng)用性。引導(dǎo)督促化妝品企業(yè)強化安全評估理念，落實產(chǎn)品全生命周期管理責任，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。

　　（十一）優(yōu)化功效宣稱管理。除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效外，允許化妝品注冊人備案人自主選擇功效宣稱評價試驗方法進行功效宣稱評價。允許僅著色劑、香精、防腐劑等成分的種類或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產(chǎn)品，共享功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)。支持化妝品行業(yè)協(xié)會等社會組織加強行業(yè)自律，聚焦行業(yè)普遍關(guān)注的重點功效類別，研究化妝品功效宣稱指引，引導(dǎo)規(guī)范標簽宣稱用語。

　　（十二）推動企業(yè)分級分類監(jiān)管。鼓勵地方各級藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險管理的原則，建立健全化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體的分級分類管理機制。依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險防控能力等關(guān)鍵要素，科學(xué)評估風(fēng)險等級，合理配置監(jiān)管資源，有效提升監(jiān)管效能。

　　（十三）優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理。深入開展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動，探索優(yōu)化生產(chǎn)管理制度，全面提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門探索與生產(chǎn)場地執(zhí)行同一生產(chǎn)質(zhì)量管理體系外設(shè)倉庫的產(chǎn)品放行管理要求和適應(yīng)化妝品智能化生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求，推動建立化妝品研發(fā)與生產(chǎn)、檢測與分析、安全與功效評價等質(zhì)量安全專業(yè)人才的職稱評定體系。

　　（十四）強化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管。健全“以網(wǎng)管網(wǎng)”監(jiān)管機制，持續(xù)優(yōu)化國家化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)測平臺功能，提高風(fēng)險識別能力和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測效能。壓實電商平臺對平臺內(nèi)經(jīng)營者管理責任，持續(xù)強化監(jiān)管協(xié)作和風(fēng)險共治機制，推動行政監(jiān)管和平臺治理協(xié)同發(fā)力，排查化解化妝品安全風(fēng)險隱患。對未經(jīng)注冊備案、非法添加禁用物質(zhì)、經(jīng)營者自行配制等典型違法行為加強重點監(jiān)測，提升網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營化妝品的質(zhì)量安全水平。

　　（十五）強化不良反應(yīng)監(jiān)測與評價。完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，優(yōu)化升級不良反應(yīng)監(jiān)測平臺功能，強化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，提升監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可利用性。推動國家不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)共享，落實化妝品注冊人備案人分析評價的主體責任，進一步強化監(jiān)測數(shù)據(jù)的深度分析、科學(xué)評價與風(fēng)險研判，推動評價結(jié)果的轉(zhuǎn)化運用。

　　（十六）加強注冊備案延伸監(jiān)管。推動省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)化妝品注冊備案工作需要加強注冊備案數(shù)據(jù)的真實性核查，探索開展對檢驗機構(gòu)等的延伸檢查，推動構(gòu)建全鏈條風(fēng)險防控體系。

　　（十七）加強監(jiān)管隊伍和能力建設(shè)。充實化妝品審評專業(yè)技術(shù)力量，優(yōu)化化妝品檢查員隊伍結(jié)構(gòu)，強化化妝品審評和檢查員隊伍系統(tǒng)化培訓(xùn)、專業(yè)化管理和科學(xué)化考核。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門之間深化交流協(xié)作，加強資源共享、信息互通與監(jiān)管協(xié)同，積極探索監(jiān)管模式創(chuàng)新。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門積極參與特殊化妝品注冊、化妝品新原料注冊備案前置咨詢等工作。

　　（十八）完善標準體系建設(shè)。加快推進科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的化妝品標準管理體系，研究制定化妝品標準建設(shè)規(guī)劃。加速推進以保障安全為核心的強制性國家標準建設(shè)，強化基礎(chǔ)安全標準的約束力。聚焦原料安全控制、安全與功效評價、新興技術(shù)應(yīng)用等重點領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié)，精準填補標準體系空白，為產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展和質(zhì)量安全提升提供標準化支撐。

　　（十九）深化監(jiān)管科學(xué)研究。充分發(fā)揮化妝品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地作用，圍繞安全評估、創(chuàng)新產(chǎn)品與原料、風(fēng)險預(yù)警等關(guān)鍵領(lǐng)域，布局重大科研攻關(guān)任務(wù)。完善監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用機制，加快研發(fā)監(jiān)管新工具、新標準、新方法，提升監(jiān)管的科學(xué)化、現(xiàn)代化水平。

　　（二十）加強監(jiān)管信息化建設(shè)。進一步提升化妝品智慧監(jiān)管能力，推動化妝品監(jiān)管全業(yè)務(wù)全流程數(shù)字化，涉企政務(wù)事項全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，優(yōu)化升級化妝品監(jiān)管APP，提升服務(wù)基層監(jiān)管效能和公眾科普服務(wù)水平。完善化妝品注冊人備案人信息檔案，強化數(shù)據(jù)匯集與治理，推進場景應(yīng)用，充分發(fā)揮檔案數(shù)據(jù)在監(jiān)管中的作用。鼓勵各省級藥品監(jiān)管部門加快智慧化轉(zhuǎn)型，加強人工智能在化妝品備案、生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管等領(lǐng)域的應(yīng)用研究，提升監(jiān)管工作效率。

　　（二十一）深化國際交流與合作。深度參與國際化妝品監(jiān)管合作組織框架下的技術(shù)文件制定與監(jiān)管協(xié)調(diào)，建立健全國際化妝品監(jiān)管動態(tài)的常態(tài)化跟蹤、研判與響應(yīng)機制。積極推動化妝品監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，鼓勵化妝品行業(yè)協(xié)會等社會組織服務(wù)國產(chǎn)化妝品“出海”，助力中國化妝品產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

　　（二十二）提升標準國際化水平。深化國際化妝品標準體系研究，加快國際通行標準轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，推動國內(nèi)標準與國際接軌。積極參與并推動國際標準的立項、研究與制定，增強我國在國際化妝品標準領(lǐng)域的影響力和話語權(quán)。

　　（二十三）加快推進動物試驗減免。遵循“減少、代替、優(yōu)化”原則，加快推動減少化妝品動物試驗依賴，從燙發(fā)、非氧化型染發(fā)和使用監(jiān)測期新原料的化妝品等著手，逐步推行動物試驗豁免。堅持“能轉(zhuǎn)盡轉(zhuǎn)”，加速動物替代試驗方法開發(fā)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

　　（二十四）優(yōu)化準用原料管理機制。建立防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等的標準動態(tài)更新機制，支持將經(jīng)國際權(quán)威機構(gòu)科學(xué)評估、具有國外安全使用歷史的原料，及時納入我國準用原料目錄。