近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式啟動并扎實推進藥物警戒實訓企業(yè)建設工作，以創(chuàng)新藥企業(yè)為主要抓手，以壓實藥品上市許可持有人（MAH）主體責任為根本立足點，著力構建“學、練、研、用”一體化的綜合性實訓平臺。

　　據悉，該項工作是廣東省藥監(jiān)局強化藥品安全監(jiān)管、服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的又一創(chuàng)新舉措，旨在系統(tǒng)性培養(yǎng)高素質、實戰(zhàn)型藥物警戒專業(yè)人才，為公眾用藥安全筑牢堅實屏障。

　　擘畫藍圖：聚焦創(chuàng)新藥，構建長效機制

　　當前，創(chuàng)新藥已成為國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的核心戰(zhàn)略。與仿制藥相比，創(chuàng)新藥的藥物警戒工作具有顯著特殊性，要求更系統(tǒng)、更前瞻，必須實現覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)管理，并具備更強的主動預警、更深的科學研判和更緊密的監(jiān)管協(xié)同能力。基于此，廣東省藥監(jiān)局精準施策，聚焦創(chuàng)新藥企業(yè)，擘畫了清晰的藥物警戒實訓體系建設藍圖。

　　一是構建成熟實訓體系。重點完成涵蓋建設標準、管理制度、課程大綱、教材資源及評估方法在內的整套體系設計，確保實訓工作有章可循、規(guī)范運行。

　　二是建設高水平實訓企業(yè)。優(yōu)先遴選與培育藥物警戒體系健全、實踐能力突出的創(chuàng)新藥企業(yè)作為行業(yè)標桿，發(fā)揮其示范引領作用。

　　三是打造高素質人才隊伍。省藥監(jiān)局致力于為廣東省培養(yǎng)一支理論扎實、技能精湛、符合監(jiān)管與產業(yè)雙重需求的藥物警戒專業(yè)隊伍，顯著提升從業(yè)人員整體素養(yǎng)與實戰(zhàn)能力。

　　四是營造活躍交流生態(tài)。積極構建企業(yè)、監(jiān)管機構、技術機構之間開放共享、協(xié)同共建的藥物警戒工作新生態(tài)。

　　五是形成有價值實踐成果。省藥監(jiān)局總結提煉一批可用于行業(yè)培訓的經典案例與指導性文件，為藥物警戒實踐提供有益參考。

　　模式創(chuàng)新：“五位一體”提升專業(yè)規(guī)范

　　在推進過程中，該項目堅持創(chuàng)新引領、注重實效，形成了三大鮮明特色：

　　其一，體系化與標準化并重。系統(tǒng)性構建了“標準-制度-課程-教材-評估”五位一體的實訓框架，推動實訓工作從“零散經驗”向“可復制成熟范式”轉變，從根本上提升了專業(yè)性與規(guī)范性。

　　其二，標桿化與實戰(zhàn)化并舉。聚焦創(chuàng)新藥企業(yè)，將其培育成為“活”的課堂與“實”的戰(zhàn)場，打造可觀摩、可學習的高水平實訓示范基地，為監(jiān)管與企業(yè)雙方人才提供真實場景下的實踐平臺，推動學習從“理論灌輸”向“場景實踐”深化。

　　其三，生態(tài)化與協(xié)同化并行。著力打破企業(yè)間壁壘，在尊重商業(yè)管理的基礎上，構建多方協(xié)同、開放共享的藥物警戒工作新生態(tài)，促進最佳實踐分享、監(jiān)管政策傳達與技術標準探索，營造良性互動、教學相長、監(jiān)管與建設相互促進的行業(yè)氛圍。

　　扎實推進：階段性成效顯著

　　遵循既定部署，廣東省實訓企業(yè)建設工作已取得系列重要進展。

　　首先，深入調研評估，明確建設方向。前期，省藥監(jiān)局通過系列研討與評估夯實工作基礎，于今年2月召開“強化創(chuàng)新藥警戒工作研討會”，凝聚行業(yè)共識，明確共性需求與監(jiān)管導向；6月組織專題座談，深入探討建設思路與標準，完成精準摸底；7月對重點企業(yè)開展實地調研，通過實地考察、講師試講與模擬現場檢查，綜合評估其體系運行效能與教學轉化潛力，為首批遴選提供關鍵依據。

　　其次，完成首批遴選，搭建核心平臺。今年8月正式啟動全省范圍遴選，得到地市和企業(yè)積極響應。經嚴格篩選與綜合評估后，最終確定首批3家企業(yè)作為實訓建設單位，初步搭建起實訓平臺的核心架構。

　　同時，系統(tǒng)規(guī)劃培訓，構建課程體系。省藥監(jiān)局圍繞“線上線下結合、理論實踐并舉”目標，穩(wěn)步推進體系建設。指導創(chuàng)新藥企開發(fā)《藥物警戒信號管理》系列視頻課程的大綱設計，通過標準化數字資源擴大培訓覆蓋面；與創(chuàng)新藥企溝通，設計與規(guī)劃針對“藥物警戒文化建設”、“內審實訓與模擬檢查”等行業(yè)痛點的模塊化實訓課程；通過推薦候選企業(yè)在全省培訓班授課，實戰(zhàn)選拔與培養(yǎng)實訓講師，夯實師資基礎。

　　此外，推動協(xié)同協(xié)作，共筑技術高地。省藥監(jiān)局以平臺為依托，推動行業(yè)技術標準共建。已啟動《上市后藥物警戒操作規(guī)程》等標準化文件的制定與優(yōu)化，旨在形成可復制推廣的體系模板；同時聯合企業(yè)研究制定《集團化藥物警戒工作技術標準》，為復雜組織結構企業(yè)提供明確指引。

　　未來路徑：精準施策深化發(fā)展

　　面對新階段挑戰(zhàn)，廣東省藥品監(jiān)督管理局下一步將精準施策，推動實訓工作向更深層次、更廣范圍邁進。

　　一方面，省藥監(jiān)局將深化精準賦能，適配多元需求：一是深化需求調研，形成“企業(yè)畫像”與“崗位能力模型”，精準識別差異化需求。二是推行模塊化教學，構建“基礎-進階-專項”三級課程體系，引入“必修與選修”結合靈活學習機制，針對共性疑難問題組織專題工作坊與沙龍，實現精準提升。三是量身定制模擬檢查課程，基于資歷、專業(yè)、經驗三維度為檢查員隊伍實現場景化精準賦能。

　　另一方面，強化長效機制，保障持續(xù)運行：一是完善實訓企業(yè)建設標準與管理規(guī)范。二是建立課程定期復審與動態(tài)更新機制，確保內容與法規(guī)實踐同步。三是深化協(xié)同共建，提升整體效能。凝聚行業(yè)智慧，共同開發(fā)行業(yè)指南、共享脫敏案例庫、合作開展共性技術研究，促進知識向實踐的高效轉化。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局通過系統(tǒng)性布局與創(chuàng)新實踐，正全力將藥物警戒實訓企業(yè)建設打造成保障藥品安全的堅固基石和助推醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的強大引擎，為構建更加科學、高效、現代化的藥品安全治理體系貢獻廣東智慧。文｜記者 陳澤云 通訊員 粵藥監(jiān)