廣東舉辦“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化”項目對接會

　　醫(yī)生在臨床中萌生的“好點子”如何轉化為創(chuàng)新產品？企業(yè)又如何精準對接到極具臨床價值的“好項目”？廣東以一場聲勢浩大的“春雨行動”，為醫(yī)工融合搭建了一座高效對接的橋梁。

　　10月24日，廣東省“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化”項目對接會在廣州黃埔成功舉辦，會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺”，從413個臨床創(chuàng)意中脫穎而出的20個頂尖創(chuàng)新項目進行現(xiàn)場展示推薦，其中不少為首創(chuàng)項目，充分展現(xiàn)了醫(yī)療大省廣東澎湃的創(chuàng)新活力。

　　413個項目篩出118個首創(chuàng)產品

　　“春雨行動”是國家藥監(jiān)局推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉化的重要舉措，通過系統(tǒng)收集臨床創(chuàng)新創(chuàng)意、精準對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，高效暢通醫(yī)工轉化鏈條，加速醫(yī)療器械臨床研究成果落地進程。

　　“作為全國11個試點省份之一，省藥品監(jiān)管局積極推動落實‘春雨行動’，促進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新?！睆V東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長邱楠介紹，自今年7月“春雨行動”啟動以來，短短一個月，省藥監(jiān)局就收集到來自100多家醫(yī)療機構、近300位臨床醫(yī)生申報的413個項目。

　　省藥品監(jiān)管部門對申報的項目組織開展兩輪篩選，最終挑選出一大批高新尖項目，其中初步界定三類產品96個，界定為全球首個、國內首個、省內首個的產品共118個，基本滿足國家創(chuàng)新醫(yī)療器械及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產品共71個。

　　在此次的項目對接會上，20個頂尖創(chuàng)新項目進行路演展示。記者現(xiàn)場看到，這些項目涉及人工智能、腦機接口、手術機器人、人工器官、醫(yī)學美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運動康復等多個前沿領域，臨床價值高、創(chuàng)新性強，充分展現(xiàn)廣東省臨床創(chuàng)新的深厚底蘊。

　　其中，南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院研發(fā)的SMART互動式AI認知早篩系統(tǒng)，通過5分鐘游戲融合眼動、步態(tài)等數(shù)字生物標志物，即可在社區(qū)完成阿爾茨海默病早期篩查，準確率超90%，有效解決了傳統(tǒng)篩查有創(chuàng)、昂貴、基層難及的痛點；中山大學附屬第一醫(yī)院蘇培強教授團隊研發(fā)的動態(tài)脊柱側彎矯正系統(tǒng)，創(chuàng)新采用“可動”釘棒設計，在實現(xiàn)脊柱穩(wěn)固的同時保留生理活動功能，歷時近三年攻克技術難關，有望顯著提升患者術后生活質量。

　　“臨床醫(yī)生往往專注于診治，在轉化方面非常需要專業(yè)指導?！敝榻t(yī)院科研團隊負責人表示，“‘春雨行動’提供了全鏈條幫助，在流程把握、產品定性等關鍵環(huán)節(jié)作用很大。”

　　據(jù)悉，在這近三個月的申報和評估過程中，省藥品監(jiān)管局與臨床機構積極溝通，主動前移服務端口，為臨床醫(yī)生提供全鏈條、精準化指導，目前已經(jīng)完成部分二類項目的注冊審批，以全流程研審聯(lián)動推動產品上市進程，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。

　　審評平均提速50%，“一對一”VIP平臺促落地轉化

　　為推動“春雨行動”項目加快落地轉化，省藥品監(jiān)管部門重點做好三方面工作：

　　一是聯(lián)合相關部門定向組織對接活動，促進創(chuàng)新成果與產業(yè)資源高效匹配、落地廣東。二是深化協(xié)同創(chuàng)新，加強與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位的溝通對接，推動審評審批關口前移，為創(chuàng)新產品開辟綠色通道。三是優(yōu)化服務保障，依托專屬服務平臺提供“一對一”溝通咨詢服務，從項目孵化到產品上市，全程跟蹤、精準指導，切實解決企業(yè)在轉化過程中的痛點難點問題，助力項目加速成長。

　　在此次對接會上，上述專屬服務平臺——“醫(yī)療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺”也正式對外發(fā)布。廣東省藥監(jiān)局審評認證中心主任曾祥衛(wèi)介紹，平臺旨在打造“看得見、連得上、跟得緊”的VIP服務模式。已報送項目的臨床醫(yī)生可直接發(fā)起咨詢獲取預評議意見，企業(yè)可對接臨床項目，實現(xiàn)關鍵信息交互。

　　目前，省藥品監(jiān)管局已構建全鏈條服務體系，對創(chuàng)新器械項目實行提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動。其中，第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均提速50%，穿戴類器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設備等新業(yè)態(tài)研發(fā)態(tài)勢蓬勃。

　　政策與服務協(xié)同，打造創(chuàng)新“強磁場”

　　此次對接會的舉辦地廣州黃埔區(qū)，正是廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)核心集聚區(qū)之一。會上，黃埔區(qū)相關負責人表示，將進一步強化政策優(yōu)勢，整合產業(yè)資源，與省藥品監(jiān)管局共推“春雨行動”。

　　一位參會企業(yè)代表表示，“本次對接會展示的臨床創(chuàng)新項目極具啟發(fā)性，黃埔區(qū)與省藥品監(jiān)管局在政策、平臺、服務上的協(xié)同優(yōu)勢，讓我們對項目落地充滿信心。”

　　“廣東省作為醫(yī)療器械產業(yè)大省，在‘春雨行動’中展現(xiàn)了‘先行一步’的擔當，走在全國前列?！毙滦蜕锊牧吓c高端醫(yī)療器械廣東研究院院長、中國工程院院士王迎軍表示，在落實“春雨行動”上，廣東執(zhí)行力強，快速構建起了省級臨床轉化協(xié)作機制；硬實力雄厚，廣東擁有174家備案醫(yī)療器械臨床試驗機構，年新增超500個臨床試驗項目，規(guī)模居全國首位，為成果轉化提供了堅實的臨床基礎。

　　她特別指出，本次項目對接暨平臺發(fā)布會是將政策優(yōu)勢轉化為服務實效的體現(xiàn)，通過讓臨床項目與企業(yè)精準對接、審評指導與研發(fā)同頻共振，為全國提供了可復制的“廣東樣本”。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，截至2025年6月底，廣東全省藥械化生產企業(yè)總量8983家，注冊備案產品達176萬余個，均居全國第一。近年來已累計獲國家藥監(jiān)局批準I類創(chuàng)新藥25個、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個，涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產品。開展“春雨行動”不僅是對國家創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策的積極響應，更是落實廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動要求的關鍵步驟，對提升廣東乃至全國在新型生物材料及創(chuàng)新醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新能力和產業(yè)競爭力，具有重要意義。

　　“‘春雨潤土’之后，更需要‘精耕細作’?！蓖跤娊ㄗh，持續(xù)推動廣東醫(yī)療器械成果轉化，要錨定臨床價值導向，必須將“有價值的臨床需求”轉化為產品方案，避免“創(chuàng)新空轉”。同時，破解全鏈條協(xié)同難題，在政策護航下，提供搭建橋梁平臺，解決當前存在的“技術驗證支撐缺乏”、“工程化能力普遍不足”、“投融資渠道不精準、不通暢”等卡脖子問題。

　　“只有政府、臨床、科研、產業(yè)、金融等全社會力量共同參與，才能有效提升成果轉化率，實現(xiàn)‘從臨床來，到臨床去’的閉環(huán)?！蓖跤娭赋觥?/p>