廣東舉辦“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)

　　醫(yī)生在臨床中萌生的“好點(diǎn)子”如何轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品？企業(yè)又如何精準(zhǔn)對(duì)接到極具臨床價(jià)值的“好項(xiàng)目”？廣東以一場(chǎng)聲勢(shì)浩大的“春雨行動(dòng)”，為醫(yī)工融合搭建了一座高效對(duì)接的橋梁。

　　10月24日，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在廣州黃埔成功舉辦，會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢(xún)與對(duì)接平臺(tái)”，從413個(gè)臨床創(chuàng)意中脫穎而出的20個(gè)頂尖創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)展示推薦，其中不少為首創(chuàng)項(xiàng)目，充分展現(xiàn)了醫(yī)療大省廣東澎湃的創(chuàng)新活力。

　　413個(gè)項(xiàng)目篩出118個(gè)首創(chuàng)產(chǎn)品

　　“春雨行動(dòng)”是國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過(guò)系統(tǒng)收集臨床創(chuàng)新創(chuàng)意、精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求，高效暢通醫(yī)工轉(zhuǎn)化鏈條，加速醫(yī)療器械臨床研究成果落地進(jìn)程。

　　“作為全國(guó)11個(gè)試點(diǎn)省份之一，省藥品監(jiān)管局積極推動(dòng)落實(shí)‘春雨行動(dòng)’，促進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。”廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)邱楠介紹，自今年7月“春雨行動(dòng)”啟動(dòng)以來(lái)，短短一個(gè)月，省藥監(jiān)局就收集到來(lái)自100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、近300位臨床醫(yī)生申報(bào)的413個(gè)項(xiàng)目。

　　省藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申報(bào)的項(xiàng)目組織開(kāi)展兩輪篩選，最終挑選出一大批高新尖項(xiàng)目，其中初步界定三類(lèi)產(chǎn)品96個(gè)，界定為全球首個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)、省內(nèi)首個(gè)的產(chǎn)品共118個(gè)，基本滿(mǎn)足國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產(chǎn)品共71個(gè)。

　　在此次的項(xiàng)目對(duì)接會(huì)上，20個(gè)頂尖創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行路演展示。記者現(xiàn)場(chǎng)看到，這些項(xiàng)目涉及人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官、醫(yī)學(xué)美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運(yùn)動(dòng)康復(fù)等多個(gè)前沿領(lǐng)域，臨床價(jià)值高、創(chuàng)新性強(qiáng)，充分展現(xiàn)廣東省臨床創(chuàng)新的深厚底蘊(yùn)。

　　其中，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院研發(fā)的SMART互動(dòng)式AI認(rèn)知早篩系統(tǒng)，通過(guò)5分鐘游戲融合眼動(dòng)、步態(tài)等數(shù)字生物標(biāo)志物，即可在社區(qū)完成阿爾茨海默病早期篩查，準(zhǔn)確率超90%，有效解決了傳統(tǒng)篩查有創(chuàng)、昂貴、基層難及的痛點(diǎn)；中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院蘇培強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的動(dòng)態(tài)脊柱側(cè)彎矯正系統(tǒng)，創(chuàng)新采用“可動(dòng)”釘棒設(shè)計(jì)，在實(shí)現(xiàn)脊柱穩(wěn)固的同時(shí)保留生理活動(dòng)功能，歷時(shí)近三年攻克技術(shù)難關(guān)，有望顯著提升患者術(shù)后生活質(zhì)量。

　　“臨床醫(yī)生往往專(zhuān)注于診治，在轉(zhuǎn)化方面非常需要專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。”珠江醫(yī)院科研團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人表示，“‘春雨行動(dòng)’提供了全鏈條幫助，在流程把握、產(chǎn)品定性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)作用很大。”

　　據(jù)悉，在這近三個(gè)月的申報(bào)和評(píng)估過(guò)程中，省藥品監(jiān)管局與臨床機(jī)構(gòu)積極溝通，主動(dòng)前移服務(wù)端口，為臨床醫(yī)生提供全鏈條、精準(zhǔn)化指導(dǎo)，目前已經(jīng)完成部分二類(lèi)項(xiàng)目的注冊(cè)審批，以全流程研審聯(lián)動(dòng)推動(dòng)產(chǎn)品上市進(jìn)程，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。

　　審評(píng)平均提速50%，“一對(duì)一”VIP平臺(tái)促落地轉(zhuǎn)化

　　為推動(dòng)“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目加快落地轉(zhuǎn)化，省藥品監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)做好三方面工作：

　　一是聯(lián)合相關(guān)部門(mén)定向組織對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源高效匹配、落地廣東。二是深化協(xié)同創(chuàng)新，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位的溝通對(duì)接，推動(dòng)審評(píng)審批關(guān)口前移，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)辟綠色通道。三是優(yōu)化服務(wù)保障，依托專(zhuān)屬服務(wù)平臺(tái)提供“一對(duì)一”溝通咨詢(xún)服務(wù)，從項(xiàng)目孵化到產(chǎn)品上市，全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)，切實(shí)解決企業(yè)在轉(zhuǎn)化過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，助力項(xiàng)目加速成長(zhǎng)。

　　在此次對(duì)接會(huì)上，上述專(zhuān)屬服務(wù)平臺(tái)——“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢(xún)與對(duì)接平臺(tái)”也正式對(duì)外發(fā)布。廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心主任曾祥衛(wèi)介紹，平臺(tái)旨在打造“看得見(jiàn)、連得上、跟得緊”的VIP服務(wù)模式。已報(bào)送項(xiàng)目的臨床醫(yī)生可直接發(fā)起咨詢(xún)獲取預(yù)評(píng)議意見(jiàn)，企業(yè)可對(duì)接臨床項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵信息交互。

　　目前，省藥品監(jiān)管局已構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系，對(duì)創(chuàng)新器械項(xiàng)目實(shí)行提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)。其中，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均提速50%，穿戴類(lèi)器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)研發(fā)態(tài)勢(shì)蓬勃。

　　政策與服務(wù)協(xié)同，打造創(chuàng)新“強(qiáng)磁場(chǎng)”

　　此次對(duì)接會(huì)的舉辦地廣州黃埔區(qū)，正是廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)之一。會(huì)上，黃埔區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將進(jìn)一步強(qiáng)化政策優(yōu)勢(shì)，整合產(chǎn)業(yè)資源，與省藥品監(jiān)管局共推“春雨行動(dòng)”。

　　一位參會(huì)企業(yè)代表表示，“本次對(duì)接會(huì)展示的臨床創(chuàng)新項(xiàng)目極具啟發(fā)性，黃埔區(qū)與省藥品監(jiān)管局在政策、平臺(tái)、服務(wù)上的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，讓我們對(duì)項(xiàng)目落地充滿(mǎn)信心。”

　　“廣東省作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，在‘春雨行動(dòng)’中展現(xiàn)了‘先行一步’的擔(dān)當(dāng)，走在全國(guó)前列。”新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院院長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士王迎軍表示，在落實(shí)“春雨行動(dòng)”上，廣東執(zhí)行力強(qiáng)，快速構(gòu)建起了省級(jí)臨床轉(zhuǎn)化協(xié)作機(jī)制；硬實(shí)力雄厚，廣東擁有174家備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，年新增超500個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，規(guī)模居全國(guó)首位，為成果轉(zhuǎn)化提供了堅(jiān)實(shí)的臨床基礎(chǔ)。

　　她特別指出，本次項(xiàng)目對(duì)接暨平臺(tái)發(fā)布會(huì)是將政策優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為服務(wù)實(shí)效的體現(xiàn)，通過(guò)讓臨床項(xiàng)目與企業(yè)精準(zhǔn)對(duì)接、審評(píng)指導(dǎo)與研發(fā)同頻共振，為全國(guó)提供了可復(fù)制的“廣東樣本”。

　　公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年6月底，廣東全省藥械化生產(chǎn)企業(yè)總量8983家，注冊(cè)備案產(chǎn)品達(dá)176萬(wàn)余個(gè)，均居全國(guó)第一。近年來(lái)已累計(jì)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)I類(lèi)創(chuàng)新藥25個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個(gè)，涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。開(kāi)展“春雨行動(dòng)”不僅是對(duì)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策的積極響應(yīng)，更是落實(shí)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)要求的關(guān)鍵步驟，對(duì)提升廣東乃至全國(guó)在新型生物材料及創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，具有重要意義。

　　“‘春雨潤(rùn)土’之后，更需要‘精耕細(xì)作’。”王迎軍建議，持續(xù)推動(dòng)廣東醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化，要錨定臨床價(jià)值導(dǎo)向，必須將“有價(jià)值的臨床需求”轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品方案，避免“創(chuàng)新空轉(zhuǎn)”。同時(shí)，破解全鏈條協(xié)同難題，在政策護(hù)航下，提供搭建橋梁平臺(tái)，解決當(dāng)前存在的“技術(shù)驗(yàn)證支撐缺乏”、“工程化能力普遍不足”、“投融資渠道不精準(zhǔn)、不通暢”等卡脖子問(wèn)題。

　　“只有政府、臨床、科研、產(chǎn)業(yè)、金融等全社會(huì)力量共同參與，才能有效提升成果轉(zhuǎn)化率，實(shí)現(xiàn)‘從臨床來(lái)，到臨床去’的閉環(huán)。”王迎軍指出。