中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  10月24日，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在廣州市黃埔區(qū)成功舉辦。會(huì)上，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對(duì)接平臺(tái)”，省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行展示推薦。本次對(duì)接會(huì)圍繞搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對(duì)接的平臺(tái)，推動(dòng)臨床研究創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準(zhǔn)鏈接，共筑醫(yī)療器械醫(yī)工融合創(chuàng)新路徑，來(lái)自政府部門(mén)、全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)代表400余人參會(huì)。

　　“春雨”灌溉，“高新尖”項(xiàng)目成“雨后春筍”之勢(shì)

　　“春雨行動(dòng)”是國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，廣東省藥監(jiān)局以“四個(gè)一”機(jī)制積極推動(dòng)落實(shí)“春雨行動(dòng)”。今年7月，廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)隆重啟動(dòng)推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”，得到廣大醫(yī)院、廣大醫(yī)生和企業(yè)的熱烈參與。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極響應(yīng)號(hào)召，對(duì)在研臨床轉(zhuǎn)換項(xiàng)目早摸排、深挖掘，臨床醫(yī)生踴躍申報(bào)，一個(gè)月時(shí)間內(nèi)就收集到100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)近300位臨床一線醫(yī)生申報(bào)的413個(gè)項(xiàng)目，產(chǎn)品涉及人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官、醫(yī)學(xué)美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運(yùn)動(dòng)康復(fù)等多個(gè)前沿領(lǐng)域，其中不少為臨床價(jià)值高、創(chuàng)新性強(qiáng)的項(xiàng)目。

　　廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申報(bào)的項(xiàng)目組織開(kāi)展兩輪篩選，根據(jù)申報(bào)項(xiàng)目的臨床使用場(chǎng)景，邀請(qǐng)省內(nèi)知名臨床專(zhuān)家、工程專(zhuān)家及廣東省藥監(jiān)局技術(shù)骨干按臨床分系統(tǒng)組成10個(gè)專(zhuān)業(yè)小組，參照《春雨行動(dòng)項(xiàng)目臨床價(jià)值篩選評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn)》，重點(diǎn)對(duì)臨床價(jià)值及對(duì)現(xiàn)有診療方法的改進(jìn)或創(chuàng)新性兩大方面開(kāi)展了初評(píng)，篩選出182個(gè)臨床價(jià)值顯著項(xiàng)目。第二輪評(píng)估，廣東省藥監(jiān)局邀請(qǐng)了臨床使用、行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)等相關(guān)專(zhuān)家，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的可行性開(kāi)展綜評(píng)。通過(guò)兩輪篩選，挑選出一大批“高新尖”項(xiàng)目，其中初步界定三類(lèi)產(chǎn)品96個(gè)，界定為全球首個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)、省內(nèi)首個(gè)的產(chǎn)品共118個(gè)，基本滿足國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產(chǎn)品共71個(gè)。

　　圖為廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。陳海榮攝

　　對(duì)接會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院研發(fā)的SMART互動(dòng)式AI認(rèn)知早篩系統(tǒng)，通過(guò)5分鐘游戲融合眼動(dòng)、步態(tài)等數(shù)字生物標(biāo)志物，即可在社區(qū)完成阿爾茨海默病早期篩查，準(zhǔn)確率超90%，有效解決了傳統(tǒng)篩查有創(chuàng)、昂貴、基層難及的痛點(diǎn)。中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院蘇培強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的動(dòng)態(tài)脊柱側(cè)彎矯正系統(tǒng)，創(chuàng)新采用“可動(dòng)”釘棒設(shè)計(jì)，在實(shí)現(xiàn)脊柱穩(wěn)固的同時(shí)保留生理活動(dòng)功能，顯著提升患者術(shù)后生活質(zhì)量，已經(jīng)歷時(shí)近三年攻克技術(shù)難關(guān)。廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院聯(lián)合基準(zhǔn)醫(yī)療開(kāi)發(fā)的肺結(jié)節(jié)輔助診斷試劑盒，作為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，基于中國(guó)人群特征設(shè)計(jì)，能從分子層面精準(zhǔn)分流不確定性肺結(jié)節(jié)，預(yù)計(jì)可將良性結(jié)節(jié)誤切率降低約50%，多個(gè)“全球/國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”項(xiàng)目備受企業(yè)關(guān)注。

　　強(qiáng)化服務(wù)，爭(zhēng)取臨床成果落地轉(zhuǎn)化“加速度”

　　據(jù)悉，近三個(gè)月的申報(bào)和評(píng)估過(guò)程中，廣東省藥監(jiān)局與臨床機(jī)構(gòu)積極溝通，主動(dòng)前移服務(wù)端口，為臨床醫(yī)生提供全鏈條、精準(zhǔn)化指導(dǎo)，目前已經(jīng)完成了部分二類(lèi)項(xiàng)目的注冊(cè)審批，以全流程研審聯(lián)動(dòng)推動(dòng)產(chǎn)品上市進(jìn)程。

　　為推動(dòng)“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目加快落地轉(zhuǎn)化，廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)聯(lián)合相關(guān)部門(mén)定向組織對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源高效匹配、落地廣東，通過(guò)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位的溝通對(duì)接，推動(dòng)審評(píng)審批關(guān)口前移，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)辟綠色通道，通過(guò)優(yōu)化服務(wù)保障，依托面向醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)屬服務(wù)平臺(tái)提供“一對(duì)一”溝通咨詢服務(wù)，從項(xiàng)目孵化到產(chǎn)品上市，全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)，切實(shí)解決企業(yè)在轉(zhuǎn)化過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，助力項(xiàng)目加速成長(zhǎng)。廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，平臺(tái)首創(chuàng)“看得見(jiàn)、連得上、跟得緊”的“一對(duì)一”VIP服務(wù)模式。醫(yī)生可通過(guò)平臺(tái)直接向?qū)徳u(píng)中心發(fā)起咨詢，獲得預(yù)評(píng)議意見(jiàn)；企業(yè)可查詢醫(yī)生意愿發(fā)布的項(xiàng)目信息，聯(lián)系對(duì)接；各方還能就審評(píng)、檢查等關(guān)鍵問(wèn)題實(shí)現(xiàn)信息交互。

　　廣東省藥監(jiān)局構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系，全力促進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化，全過(guò)程加強(qiáng)重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤和培育，全鏈條提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效能，對(duì)創(chuàng)新器械項(xiàng)目實(shí)行提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)。對(duì)廣東省藥監(jiān)局授權(quán)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均提速50%。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施綠色通道優(yōu)先審評(píng)，優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查流程，提升整體審評(píng)效率。針對(duì)省內(nèi)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，加大對(duì)穿戴類(lèi)器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)研發(fā)的支持力度。

　　集聚資源，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　廣州市黃埔區(qū)是廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，已形成科學(xué)布局、強(qiáng)勢(shì)突破、成果涌流的良好態(tài)勢(shì)，黃埔區(qū)將進(jìn)一步強(qiáng)化政策優(yōu)勢(shì)，整合產(chǎn)業(yè)資源，與廣東省藥監(jiān)局共推“春雨行動(dòng)”。黃埔區(qū)發(fā)布“生物醫(yī)藥3.0”在內(nèi)的“1+15+5”政策體系，配套人才、科技、金融等要素支撐。推出15萬(wàn)平方米“零租金”科創(chuàng)載體，設(shè)立區(qū)科創(chuàng)母基金，構(gòu)建“國(guó)企投資+產(chǎn)業(yè)基金引導(dǎo)+社會(huì)資本參與”的投融資體系。引進(jìn)建設(shè)廣州實(shí)驗(yàn)室、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院等國(guó)家級(jí)技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺(tái)。創(chuàng)新構(gòu)建“央省地企”四級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，每月邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)家在黃埔區(qū)舉辦“面對(duì)面”咨詢，為創(chuàng)新品種提供從臨床試驗(yàn)至上市申報(bào)的全流程指導(dǎo)。與廣東省藥監(jiān)局共建全省首個(gè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)綜合工作站，推動(dòng)省級(jí)審評(píng)事項(xiàng)“就近辦理”，平均提速超20%。設(shè)立廣州市藥品進(jìn)口通關(guān)服務(wù)黃埔專(zhuān)窗，共建廣州市生物醫(yī)藥研檢綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，加速市級(jí)資源下沉。上線“黃埔藥事通”小程序及監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)“24小時(shí)不打烊”。在“兩城一島”6個(gè)重點(diǎn)園區(qū)布局首批創(chuàng)新服務(wù)站，將藥械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)送至企業(yè)“家門(mén)口”。

　　活動(dòng)中，參會(huì)企業(yè)代表表示，“本次對(duì)接會(huì)展示的臨床創(chuàng)新項(xiàng)目極具啟發(fā)性，黃埔區(qū)與廣東省藥監(jiān)局在政策、平臺(tái)、服務(wù)上的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，讓我們對(duì)項(xiàng)目落地充滿信心。”（陳海榮）