中國食品藥品網訊  10月24日，廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會在廣州市黃埔區成功舉辦。會上，廣東省藥監局發布“醫療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺”，省內知名三甲醫院的20個創新項目現場進行展示推薦。本次對接會圍繞搭建“政醫研企金”五方高效對接的平臺，推動臨床研究創新成果與產業資源精準鏈接，共筑醫療器械醫工融合創新路徑，來自政府部門、全省醫療機構、科研院所、行業企業、金融機構代表400余人參會。

　　“春雨”灌溉，“高新尖”項目成“雨后春筍”之勢

　　“春雨行動”是國家藥監局推動醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措，廣東省藥監局以“四個一”機制積極推動落實“春雨行動”。今年7月，廣東省藥品監管部門隆重啟動推進醫療器械臨床研究成果轉化“春雨行動”，得到廣大醫院、廣大醫生和企業的熱烈參與。各醫療機構積極響應號召，對在研臨床轉換項目早摸排、深挖掘，臨床醫生踴躍申報，一個月時間內就收集到100多家醫療機構近300位臨床一線醫生申報的413個項目，產品涉及人工智能、腦機接口、手術機器人、人工器官、醫學美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運動康復等多個前沿領域，其中不少為臨床價值高、創新性強的項目。

　　廣東省藥品監管部門對申報的項目組織開展兩輪篩選，根據申報項目的臨床使用場景，邀請省內知名臨床專家、工程專家及廣東省藥監局技術骨干按臨床分系統組成10個專業小組，參照《春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準》，重點對臨床價值及對現有診療方法的改進或創新性兩大方面開展了初評，篩選出182個臨床價值顯著項目。第二輪評估，廣東省藥監局邀請了臨床使用、行業協會學會、檢驗檢測、不良反應等相關專家，重點對醫療器械產品轉化的可行性開展綜評。通過兩輪篩選，挑選出一大批“高新尖”項目，其中初步界定三類產品96個，界定為全球首個、國內首個、省內首個的產品共118個，基本滿足國家創新醫療器械及廣東省創新醫療器械審查原則的產品共71個。

　　圖為廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會現場。陳海榮攝

　　對接會現場，南方醫科大學珠江醫院研發的SMART互動式AI認知早篩系統，通過5分鐘游戲融合眼動、步態等數字生物標志物，即可在社區完成阿爾茨海默病早期篩查，準確率超90%，有效解決了傳統篩查有創、昂貴、基層難及的痛點。中山大學附屬第一醫院蘇培強教授團隊研發的動態脊柱側彎矯正系統，創新采用“可動”釘棒設計，在實現脊柱穩固的同時保留生理活動功能，顯著提升患者術后生活質量，已經歷時近三年攻克技術難關。廣州醫科大學附屬第一醫院聯合基準醫療開發的肺結節輔助診斷試劑盒，作為全球首創產品，基于中國人群特征設計，能從分子層面精準分流不確定性肺結節，預計可將良性結節誤切率降低約50%，多個“全球/國內首創”項目備受企業關注。

　　強化服務，爭取臨床成果落地轉化“加速度”

　　據悉，近三個月的申報和評估過程中，廣東省藥監局與臨床機構積極溝通，主動前移服務端口，為臨床醫生提供全鏈條、精準化指導，目前已經完成了部分二類項目的注冊審批，以全流程研審聯動推動產品上市進程。

　　為推動“春雨行動”項目加快落地轉化，廣東省藥品監管部門通過聯合相關部門定向組織對接活動，促進創新成果與產業資源高效匹配、落地廣東，通過加強與國家藥監局大灣區分中心等單位的溝通對接，推動審評審批關口前移，為創新產品開辟綠色通道，通過優化服務保障，依托面向醫生團隊的專屬服務平臺提供“一對一”溝通咨詢服務，從項目孵化到產品上市，全程跟蹤、精準指導，切實解決企業在轉化過程中的痛點難點問題，助力項目加速成長。廣東省藥監局審評認證中心負責人介紹說，平臺首創“看得見、連得上、跟得緊”的“一對一”VIP服務模式。醫生可通過平臺直接向審評中心發起咨詢，獲得預評議意見；企業可查詢醫生意愿發布的項目信息，聯系對接；各方還能就審評、檢查等關鍵問題實現信息交互。

　　廣東省藥監局構建全鏈條服務體系，全力促進臨床研究成果轉化產業化，全過程加強重點項目跟蹤和培育，全鏈條提升醫療器械審評審批效能，對創新器械項目實行提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動。對廣東省藥監局授權的第二類醫療器械注冊技術審評平均提速50%。對創新醫療器械實施綠色通道優先審評，優化第二類醫療器械注冊體系核查流程，提升整體審評效率。針對省內產業優勢，加大對穿戴類器械、數字療法、智能中醫診療設備等新業態研發的支持力度。

　　集聚資源，助力產業高質量發展

　　廣州市黃埔區是廣東省生物醫藥產業核心集聚區，已形成科學布局、強勢突破、成果涌流的良好態勢，黃埔區將進一步強化政策優勢，整合產業資源，與廣東省藥監局共推“春雨行動”。黃埔區發布“生物醫藥3.0”在內的“1+15+5”政策體系，配套人才、科技、金融等要素支撐。推出15萬平方米“零租金”科創載體，設立區科創母基金，構建“國企投資+產業基金引導+社會資本參與”的投融資體系。引進建設廣州實驗室、新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院等國家級技術創新和轉化平臺。創新構建“央省地企”四級聯動機制，每月邀請國家藥監局專家在黃埔區舉辦“面對面”咨詢，為創新品種提供從臨床試驗至上市申報的全流程指導。與廣東省藥監局共建全省首個藥械注冊指導綜合工作站，推動省級審評事項“就近辦理”，平均提速超20%。設立廣州市藥品進口通關服務黃埔專窗，共建廣州市生物醫藥研檢綜合技術服務平臺，加速市級資源下沉。上線“黃埔藥事通”小程序及監管技術服務平臺，實現服務“24小時不打烊”。在“兩城一島”6個重點園區布局首批創新服務站，將藥械注冊申報服務送至企業“家門口”。

　　活動中，參會企業代表表示，“本次對接會展示的臨床創新項目極具啟發性，黃埔區與廣東省藥監局在政策、平臺、服務上的協同優勢，讓我們對項目落地充滿信心。”（陳海榮）