腦機接口、手術(shù)機器人、人工器官……在廣東，一批源自臨床一線的醫(yī)療器械創(chuàng)新成果，正通過高效對接平臺走向產(chǎn)業(yè)化和臨床應(yīng)用。

　　10月24日，廣東省“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項目對接會在廣州黃埔舉行。本次會議聚焦搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對接平臺，旨在推動臨床研究創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準鏈接，共同探索醫(yī)療器械醫(yī)工融合的創(chuàng)新路徑。

　　會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺”，并現(xiàn)場展示了來自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個創(chuàng)新項目。

　　“春雨行動”是國家藥監(jiān)局為促進醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化實施的重要舉措。今年7月，廣東省藥品監(jiān)管部門啟動該項工作后，得到各醫(yī)療機構(gòu)積極響應(yīng)，短期內(nèi)共收集到來自100多家醫(yī)療機構(gòu)、近300位臨床一線醫(yī)生申報的413個項目，覆蓋人工智能、腦機接口、手術(shù)機器人、人工器官、醫(yī)學(xué)美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運動康復(fù)等多個前沿領(lǐng)域，其中不少具備較高臨床價值與創(chuàng)新性，反映出廣東省臨床創(chuàng)新的深厚基礎(chǔ)。

　　為確保項目質(zhì)量，省藥品監(jiān)管部門組織了兩輪篩選評估。首輪由臨床專家、工程專家及監(jiān)管技術(shù)骨干組成10個專業(yè)小組，依據(jù)臨床價值與創(chuàng)新性標準，初評出182個臨床價值顯著項目；第二輪則邀請臨床使用、行業(yè)協(xié)會、檢驗檢測及不良反應(yīng)等領(lǐng)域?qū)＜遥攸c評估產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的可行性。經(jīng)嚴格篩選，初步界定出三類產(chǎn)品96個，全球、國內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品共118個，符合國家及省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產(chǎn)品71個。

　　為推動項目加速落地，省藥品監(jiān)管局主動前移服務(wù)端口，為臨床醫(yī)生提供全鏈條精準指導(dǎo)。目前，部分二類項目已完成注冊審批，通過全流程研審聯(lián)動，加快產(chǎn)品上市進程。“本次對接會展示的臨床創(chuàng)新項目極具啟發(fā)性，黃埔區(qū)與省藥品監(jiān)管局在政策、平臺、服務(wù)上的協(xié)同優(yōu)勢，讓我們對項目落地充滿信心。”參會企業(yè)代表表示。

　　近年來，廣東已累計獲批Ⅰ類創(chuàng)新藥25個、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個，包括依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等代表性產(chǎn)品。

　　記者從現(xiàn)場獲悉，未來，省藥品監(jiān)管部門將從三方面持續(xù)推進“春雨行動”：一是聯(lián)合相關(guān)部門定向組織對接活動，促進創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源高效匹配；二是深化協(xié)同創(chuàng)新，加強與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位溝通，推動審評審批前移，開辟綠色通道；三是優(yōu)化服務(wù)保障，依托專屬服務(wù)平臺，為醫(yī)生團隊提供從孵化到上市的“一對一”全程跟蹤與指導(dǎo)，切實解決轉(zhuǎn)化過程中的實際難題。