腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官……在廣東，一批源自臨床一線(xiàn)的醫(yī)療器械創(chuàng)新成果，正通過(guò)高效對(duì)接平臺(tái)走向產(chǎn)業(yè)化和臨床應(yīng)用。

　　10月24日，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在廣州黃埔舉行。本次會(huì)議聚焦搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對(duì)接平臺(tái)，旨在推動(dòng)臨床研究創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準(zhǔn)鏈接，共同探索醫(yī)療器械醫(yī)工融合的創(chuàng)新路徑。

　　會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢(xún)與對(duì)接平臺(tái)”，并現(xiàn)場(chǎng)展示了來(lái)自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目。

　　“春雨行動(dòng)”是國(guó)家藥監(jiān)局為促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化實(shí)施的重要舉措。今年7月，廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)啟動(dòng)該項(xiàng)工作后，得到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極響應(yīng)，短期內(nèi)共收集到來(lái)自100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、近300位臨床一線(xiàn)醫(yī)生申報(bào)的413個(gè)項(xiàng)目，覆蓋人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官、醫(yī)學(xué)美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運(yùn)動(dòng)康復(fù)等多個(gè)前沿領(lǐng)域，其中不少具備較高臨床價(jià)值與創(chuàng)新性，反映出廣東省臨床創(chuàng)新的深厚基礎(chǔ)。

　　為確保項(xiàng)目質(zhì)量，省藥品監(jiān)管部門(mén)組織了兩輪篩選評(píng)估。首輪由臨床專(zhuān)家、工程專(zhuān)家及監(jiān)管技術(shù)骨干組成10個(gè)專(zhuān)業(yè)小組，依據(jù)臨床價(jià)值與創(chuàng)新性標(biāo)準(zhǔn)，初評(píng)出182個(gè)臨床價(jià)值顯著項(xiàng)目；第二輪則邀請(qǐng)臨床使用、行業(yè)協(xié)會(huì)、檢驗(yàn)檢測(cè)及不良反應(yīng)等領(lǐng)域?qū)＜遥攸c(diǎn)評(píng)估產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的可行性。經(jīng)嚴(yán)格篩選，初步界定出三類(lèi)產(chǎn)品96個(gè)，全球、國(guó)內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品共118個(gè)，符合國(guó)家及省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產(chǎn)品71個(gè)。

　　為推動(dòng)項(xiàng)目加速落地，省藥品監(jiān)管局主動(dòng)前移服務(wù)端口，為臨床醫(yī)生提供全鏈條精準(zhǔn)指導(dǎo)。目前，部分二類(lèi)項(xiàng)目已完成注冊(cè)審批，通過(guò)全流程研審聯(lián)動(dòng)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。“本次對(duì)接會(huì)展示的臨床創(chuàng)新項(xiàng)目極具啟發(fā)性，黃埔區(qū)與省藥品監(jiān)管局在政策、平臺(tái)、服務(wù)上的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，讓我們對(duì)項(xiàng)目落地充滿(mǎn)信心。”參會(huì)企業(yè)代表表示。

　　近年來(lái)，廣東已累計(jì)獲批Ⅰ類(lèi)創(chuàng)新藥25個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個(gè)，包括依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等代表性產(chǎn)品。

　　記者從現(xiàn)場(chǎng)獲悉，未來(lái)，省藥品監(jiān)管部門(mén)將從三方面持續(xù)推進(jìn)“春雨行動(dòng)”：一是聯(lián)合相關(guān)部門(mén)定向組織對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源高效匹配；二是深化協(xié)同創(chuàng)新，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位溝通，推動(dòng)審評(píng)審批前移，開(kāi)辟綠色通道；三是優(yōu)化服務(wù)保障，依托專(zhuān)屬服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)生團(tuán)隊(duì)提供從孵化到上市的“一對(duì)一”全程跟蹤與指導(dǎo)，切實(shí)解決轉(zhuǎn)化過(guò)程中的實(shí)際難題。