10月24日，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對接會(huì)在廣州市黃埔區(qū)成功舉辦。會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺(tái)”，來自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目現(xiàn)場進(jìn)行展示推薦。

　　春雨聚勢，激活源頭創(chuàng)新

　　“春雨行動(dòng)”是國家藥監(jiān)局推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措。今年7月，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心主辦“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓(xùn)班，號(hào)召醫(yī)療機(jī)構(gòu)踴躍申報(bào)。

　　一個(gè)月內(nèi)，廣東100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)近300位臨床一線醫(yī)生申報(bào)413個(gè)項(xiàng)目，涉及人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官、醫(yī)學(xué)美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運(yùn)動(dòng)康復(fù)等多個(gè)前沿領(lǐng)域，其中不少為臨床價(jià)值高、創(chuàng)新性強(qiáng)的項(xiàng)目，充分展現(xiàn)廣東省臨床創(chuàng)新的深厚底蘊(yùn)。通過兩輪篩選，一大批高新尖項(xiàng)目脫穎而出，其中初步界定三類產(chǎn)品96個(gè)，界定為全球首個(gè)、國內(nèi)首個(gè)、省內(nèi)首個(gè)的產(chǎn)品共118個(gè)，基本滿足國家創(chuàng)新醫(yī)療器械及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產(chǎn)品共71個(gè)。部分二類項(xiàng)目已完成注冊審批。

　　周到服務(wù)，護(hù)航成果轉(zhuǎn)化

　　為推動(dòng)“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目加快落地轉(zhuǎn)化，省藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)做好三件事：一是聯(lián)合相關(guān)部門定向組織對接活動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源高效匹配、落地廣東。二是深化協(xié)同創(chuàng)新，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位的溝通對接，推動(dòng)審評審批關(guān)口前移，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。三是優(yōu)化服務(wù)保障，依托面向醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的專屬服務(wù)平臺(tái)提供“一對一”溝通咨詢服務(wù)，從項(xiàng)目孵化到產(chǎn)品上市，全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)，切實(shí)解決企業(yè)在轉(zhuǎn)化過程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問題，助力項(xiàng)目加速成長。

　　同時(shí)，構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系，對創(chuàng)新器械項(xiàng)目實(shí)行提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)。對于省藥品監(jiān)管局事權(quán)的第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均提速50%。對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施綠色通道優(yōu)先審評，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊體系核查流程，提升整體審評效率。針對省內(nèi)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加大對穿戴類器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)研發(fā)的支持力度。

　　集聚資源，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　廣州市黃埔區(qū)作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，與省藥品監(jiān)管局共推“春雨行動(dòng)”。黃埔區(qū)發(fā)布“1+15+5”政策體系，配套人才、科技、金融等要素支撐。推出15萬平方米“零租金”科創(chuàng)載體，設(shè)立區(qū)科創(chuàng)母基金，構(gòu)建多元投融資體系。引進(jìn)建設(shè)廣州實(shí)驗(yàn)室等國家級(jí)平臺(tái)，創(chuàng)新構(gòu)建“央省地企”四級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，每月邀請專家“面對面”咨詢。與省藥品監(jiān)管局共建全省首個(gè)藥械注冊指導(dǎo)綜合工作站，推動(dòng)省級(jí)審評事項(xiàng)“就近辦理”，平均提速超20%。設(shè)立廣州市藥品進(jìn)口通關(guān)服務(wù)黃埔專窗，共建廣州市生物醫(yī)藥研檢綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，加速市級(jí)資源下沉。上線“黃埔藥事通”小程序及監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)“24小時(shí)不打烊”。在“兩城一島”6個(gè)重點(diǎn)園區(qū)布局首批創(chuàng)新服務(wù)站，將藥械注冊申報(bào)服務(wù)送至企業(yè)“家門口”。