近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了香港位元堂藥廠有限公司申報的猴棗除痰散上市。這是通首個過簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥注冊審批政策獲批內(nèi)地上市品種，標(biāo)志著2025 年 1 月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》正式落地見效。

　　為破解港澳傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批流程繁瑣、周期較長的難題，2025 年 1 月出臺的簡化審批政策明確了分工機(jī)制：國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心負(fù)責(zé)協(xié)助承接相關(guān)技術(shù)審評工作，廣東省藥品監(jiān)管局則承擔(dān)藥品注冊檢驗、注冊核查及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等核心任務(wù)。政策一經(jīng)發(fā)布，廣東省藥品監(jiān)管局迅速與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心建立緊密聯(lián)動服務(wù)機(jī)制，為港澳藥企開辟審批 “綠色通道”。

　　在服務(wù)推進(jìn)過程中，廣東省藥品監(jiān)管局主動對接港澳地區(qū)藥品監(jiān)督部門，系統(tǒng)梳理符合政策條件的中成藥品種，聯(lián)合大灣區(qū)分中心開展靠前服務(wù)，全程跟蹤申報品種的注冊進(jìn)度，精準(zhǔn)解決各階段關(guān)鍵節(jié)點問題。針對藥品注冊檢驗環(huán)節(jié)，廣東省藥品檢驗所手把手指導(dǎo)企業(yè)完善內(nèi)地上市品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成功協(xié)助企業(yè)攻克部分檢驗項目的自檢難題。同時，為實現(xiàn)核查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合港澳藥品監(jiān)管部門制定赴港澳注冊現(xiàn)場核查工作方案，并及時向國家藥監(jiān)局報備，構(gòu)建起規(guī)范化的跨區(qū)域核查機(jī)制。

　　高效的協(xié)同機(jī)制催生出顯著的審批成效。此次猴棗除痰散從提交申請到獲批上市僅用時約2個月，較常規(guī)審批時間提速70%，這一“加速度”創(chuàng)下港澳藥品內(nèi)地注冊上市的審批速度紀(jì)錄，不僅為該品種快速進(jìn)入內(nèi)地市場、服務(wù)更多內(nèi)地患者奠定基礎(chǔ)，更向港澳藥企釋放出政策紅利的強(qiáng)烈信號。

　　近年來，廣東省藥品監(jiān)管局持續(xù)發(fā)力支持港澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入國家發(fā)展大局，在港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市審批、藥品醫(yī)療器械跨境至大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等領(lǐng)域取得一系列積極進(jìn)展。下一步，該局將繼續(xù)深化簡化審批相關(guān)工作，推動更多港澳地區(qū)上市多年的優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)中成藥加速登陸內(nèi)地市場，為粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)深度融合注入強(qiáng)勁動力。