中國食品藥品網訊 近日，香港位元堂藥廠有限公司申報的猴棗除痰散獲得國家藥監局批準上市，這是首個通過簡化港澳已上市傳統口服中成藥注冊審批政策獲批內地上市品種，標志著該項政策正式落地見效。首個獲批上市品種從申請到獲批上市約2個月，刷新了港澳藥品內地注冊上市審批速度紀錄。

　　據悉，2025年1月，國家藥監局發布《國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》，其中，公告規定由國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協助承接相關技術審評，廣東省藥監局承接藥品注冊檢驗、藥品注冊核查及藥品生產質量管理規范符合性檢查。政策發布后，廣東省藥監局與國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心迅速建立緊密的聯動服務機制。

　　為做好對港澳企業的服務，廣東省藥監局積極對接港澳地區藥品監督部門梳理符合政策條件的中成藥品種，并聯合國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心展開靠前服務，對已申報的品種全程跟進其注冊申請各階段進度及關鍵節點問題。在藥品注冊檢驗環節，廣東省藥品檢驗所指導企業進一步完善內地上市品種的質量標準，并協助企業解決了部分檢驗項目的自檢難題。同時，為規范藥品注冊核查，廣東省藥監局會商港澳藥品監管部門制定了赴港澳地區開展注冊現場核查的工作方案，構建標準統一的核查機制，并向國家藥監局作了報告。

　　廣東省藥監局接下來將持續做好簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地注冊上市審批有關工作，支持推動更多港澳地區已上市多年的優質傳統中成藥加快內地注冊上市進程。（陳海榮）