中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，香港位元堂藥廠有限公司申報(bào)的猴棗除痰散獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是首個(gè)通過(guò)簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥注冊(cè)審批政策獲批內(nèi)地上市品種，標(biāo)志著該項(xiàng)政策正式落地見(jiàn)效。首個(gè)獲批上市品種從申請(qǐng)到獲批上市約2個(gè)月，刷新了港澳藥品內(nèi)地注冊(cè)上市審批速度紀(jì)錄。

　　據(jù)悉，2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告》，其中，公告規(guī)定由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助承接相關(guān)技術(shù)審評(píng)，廣東省藥監(jiān)局承接藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)核查及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。政策發(fā)布后，廣東省藥監(jiān)局與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心迅速建立緊密的聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制。

　　為做好對(duì)港澳企業(yè)的服務(wù)，廣東省藥監(jiān)局積極對(duì)接港澳地區(qū)藥品監(jiān)督部門梳理符合政策條件的中成藥品種，并聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心展開靠前服務(wù)，對(duì)已申報(bào)的品種全程跟進(jìn)其注冊(cè)申請(qǐng)各階段進(jìn)度及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)問(wèn)題。在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，廣東省藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善內(nèi)地上市品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)助企業(yè)解決了部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的自檢難題。同時(shí)，為規(guī)范藥品注冊(cè)核查，廣東省藥監(jiān)局會(huì)商港澳藥品監(jiān)管部門制定了赴港澳地區(qū)開展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的工作方案，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的核查機(jī)制，并向國(guó)家藥監(jiān)局作了報(bào)告。

　　廣東省藥監(jiān)局接下來(lái)將持續(xù)做好簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地注冊(cè)上市審批有關(guān)工作，支持推動(dòng)更多港澳地區(qū)已上市多年的優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)中成藥加快內(nèi)地注冊(cè)上市進(jìn)程。（陳海榮）