近日，國家藥監局批準了香港位元堂藥廠有限公司申報的猴棗除痰散上市。這是首個通過簡化港澳已上市傳統口服中成藥注冊審批政策獲批內地上市品種，標志著該項政策正式落地見效。
香港上市的猴棗除痰散
?。▓D片來自“位元堂”微信公眾號）
2025年1月，國家藥監局發布《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》，對符合條件的港澳傳統口服中成藥在內地上市注冊實施簡化審批。其中，公告規定由國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協助承接相關技術審評，廣東省藥品監管局承接藥品注冊檢驗、藥品注冊核查及藥品生產質量管理規范符合性檢查。政策發布后，省藥品監管局與國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心迅速地建立了緊密的聯動服務機制。
為做好對港澳企業的服務，省藥品監管局積極對接港澳地區藥品監督部門，系統梳理符合政策條件的中成藥品種，并聯合國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心展開靠前服務，全程跟進已申報的品種注冊申請各階段進度及關鍵節點問題。
首個獲批上市品種從申請到獲批上市約2個月，較原來審批時間提速70%，創造了港澳藥品內地注冊上市審批速度記錄。
在藥品注冊檢驗環節，省藥品檢驗所指導企業進一步完善內地上市品種的質量標準，并協助企業解決了部分檢驗項目的自檢難題。同時，為規范藥品注冊核查，省藥品監管局會商港澳藥品監管部門制定了赴港澳地區開展注冊現場核查的工作方案，構建標準統一的核查機制，并向國家藥監局進行了報告。
近年來，為支持香港、澳門中醫藥發展，更好融入國家發展大局，落實國家有關推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作部署，省藥品監管局穩步推進港澳傳統外用中成藥內地上市注冊審批、支持港澳藥品醫療器械跨境至大灣區內地生產等，并取得了積極成效，促進政策紅利有效釋放。
接下來，省藥品監管局將持續做好簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地注冊上市審批有關工作，支持推動更多港澳地區已上市多年的優質傳統中成藥加快內地注冊上市進程，助力粵港澳大灣區中藥產業深度融合發展。
