9月25日，廣州達(dá)安基因股份有限公司研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253401955），成為全國首個(gè)獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產(chǎn)品。該試劑盒用于體外定性檢測基孔肯雅熱病疑似病例、其他需要進(jìn)行基孔肯雅熱感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸。
記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，此前，該局成立專門工作組，實(shí)時(shí)跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，在臨床試驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、體系核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)大力支持，及時(shí)解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)慢、臨床樣本檢測難等重點(diǎn)問題；并開辟注冊檢驗(yàn)綠色通道，加快出具檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)、專人指導(dǎo)，從注冊受理到審評審批用時(shí)不到1個(gè)月時(shí)間。該檢測產(chǎn)品從7月開始立項(xiàng)研制，到注冊檢測、臨床試驗(yàn)，到最后的注冊申報(bào)、審評審批，總共不到3個(gè)月的時(shí)間，創(chuàng)造了應(yīng)急產(chǎn)品注冊上市的“廣東速度”。下一步，省藥監(jiān)局將積極協(xié)調(diào)企業(yè)全力組織生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管。據(jù)公司反饋，拿證后一周內(nèi)即可完成生產(chǎn)正式投放臨床使用，日最大產(chǎn)能根據(jù)需要可在1個(gè)月內(nèi)提升到1000萬人份/天，確保疫情及全運(yùn)會(huì)保障需求。
(陳澤云)
