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　　9月25日，廣州達安基因股份有限公司研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準（注冊證編號：國械注準20253401955），成為全國首個獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產(chǎn)品。

　　該試劑盒用于體外定性檢測基孔肯雅熱病疑似病例、其他需要進行基孔肯雅熱感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸。

　　省藥品監(jiān)管局全程跟蹤指導，協(xié)調(diào)全系統(tǒng)的優(yōu)勢資源，開辟綠色通道重點保障該產(chǎn)品加快注冊進程。從7月開始立項研制，到注冊檢測、臨床試驗，到最后的注冊申報、審評審批，總共不到3個月的時間，創(chuàng)造了疫情應急產(chǎn)品注冊上市的“廣東速度”。

　　高度重視，高位推動

　　省藥品監(jiān)管局成立專門工作組，實時跟進項目進度，在臨床試驗、注冊檢驗、體系核查等關鍵環(huán)節(jié)大力支持，及時解決疫情期間醫(yī)療機構臨床試驗啟動慢、臨床樣本檢測難等重點問題。

　　加強協(xié)調(diào)，爭取支持

　　省藥品監(jiān)管局第一時間摸查省內(nèi)研發(fā)動態(tài)，迅速向國家藥監(jiān)局推薦達安基因、潮州凱普等企業(yè)的在研項目進展，協(xié)調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心開展前置服務，納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批通道提速審評審批。

　　審檢聯(lián)動，研審聯(lián)動

　　省藥品監(jiān)管局協(xié)調(diào)中國食品藥品檢定研究院開辟注冊檢驗綠色通道，加快出具檢驗報告；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布相應注冊指導原則，實施研審聯(lián)動、專人指導，從注冊受理到審評審批用時不到1個月時間。

　　下一步，省藥品監(jiān)管局將積極協(xié)調(diào)企業(yè)全力組織生產(chǎn)準備工作，加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管。據(jù)公司反饋，拿證后一周內(nèi)即可完成生產(chǎn)正式投放臨床使用，日最大產(chǎn)能根據(jù)需要可在1個月內(nèi)提升到1000萬人份/天，確保疫情及全運會保障需求。

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　　素材來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處

　　編輯整理：廣東藥監(jiān)

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