近日，廣東省藥品監督管理局聯合廣東省衛生健康委員會發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》（下稱《辦法》），《辦法》將于2025年11月1日起施行，有效期5年。

　　此前，為滿足粵港澳大灣區居民對急需藥械的臨床需求，國務院授權廣東省人民政府批準臨床急需、已在港澳上市的藥品及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械（簡稱“港澳藥械通”），并出臺了《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（下稱《條例》），對急需港澳藥械實行目錄管理。本次印發的《辦法》是《條例》實施的重要配套文件，對完善“港澳藥械通”創新監管體系，優化“港澳藥械通”的實施具有重要作用。

　　《辦法》明確了急需港澳藥械目錄運行機制、遴選公布機制和態調整機制。

　　根據《辦法》，急需港澳藥械是指大灣區內地九市指定醫療機構進口使用的臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械。

　　廣東省藥品監督管理局建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫（以下簡稱預審庫），用于急需港澳藥械品種信息的收集；藥品、醫療器械上市許可持有人或者其授權的在中國境內的企業法人可以按要求填報擬納入急需港澳藥械評審范圍的品種信息，并上傳相關資料；廣東省藥品監督管理局審評認證中心定期審核匯總預審庫品種，及時組織專家進行評審。經評審符合要求的，報廣東省藥品監督管理局會廣東省衛生健康委員會納入急需港澳藥械目錄。

　　納入急需港澳藥械目錄范圍的藥械，應當符合以下要求之一：國家藥品監督管理局已發布的臨床急需境外藥械品種且在港澳已上市的；已納入預審庫、屬于罕見病、創新藥械、兒童用藥械等符合臨床急需、具有臨床應用先進性的品種；已獲得臨床急需進口港澳藥械批件的；其他符合國家規定的急需港澳藥械。

　　此外，《辦法》還提出實行目錄動態調整機制，根據藥品醫療器械在內地的上市情況、港澳批準狀態、臨床急需性和安全性監測結果等，對目錄進行實時調整。一旦藥械在內地獲批上市、港澳批準文件注銷、不再具有臨床急需性或發現存在嚴重安全風險等情況，將及時調出目錄。廣東省藥品不良反應監測中心負責對相關不良反應事件進行分析評價，為目錄調整提供技術依據。不僅如此，指定醫療機構申請進口使用目錄外品種并獲得批件后，該品種將同步納入目錄。

　　省藥監局在解讀《辦法》時表示，《辦法》將實現“港澳藥械通”品種遴選更加規范化、體系化、制度化，加快港澳先進藥械進入臨床使用的效率，促使更多先進藥械引進粵港澳大灣區，規范開展真實世界研究，提升醫療機構的臨床研究水平及診治能力，整合醫療衛生資源，推動粵港澳大灣區醫療服務的整體提升。同時，有望吸引全球跨國藥械企業關注粵港澳大灣區，將“港澳藥械通”作為進入境內市場的“敲門磚”，進一步推動粵港澳大灣區藥械監管創新與發展。