近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)正式發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確將從 2025 年 11 月 1 日起實(shí)施，有效期 5 年。這一新規(guī)旨在規(guī)范大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥械的目錄管理，進(jìn)一步滿足居民用藥用械需求，同時(shí)筑牢安全防線。
作為 “港澳藥械通” 政策的重要配套文件，《辦法》的出臺(tái)直指此前政策執(zhí)行中目錄遴選時(shí)效不足、調(diào)整機(jī)制不明確等問題。據(jù)了解，“港澳藥械通” 政策聚焦大灣區(qū)居民對(duì)臨床急需藥械的需求，允許內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院采購使用的、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，有效破解了部分港澳先進(jìn)藥械在境內(nèi)注冊(cè)上市滯后的困境。
《辦法》明確了 “臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械” 的定義，即大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用的、已在港澳上市的臨床急需藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬臨床急需且具臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。在目錄管理上，《辦法》確立了以臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明的原則，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整并及時(shí)向社會(huì)公布。
為保障目錄管理高效有序，《辦法》厘清了多部門職責(zé)：廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制度建立、實(shí)施及解釋，與省衛(wèi)生健康委員會(huì)共同制定目錄；省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心承擔(dān)品種評(píng)審工作；省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)不良反應(yīng) / 事件的監(jiān)測(cè)分析。同時(shí)，三地將建立協(xié)作機(jī)制，共享藥械上市、使用及不良反應(yīng)等監(jiān)管信息。
在目錄遴選方面，《辦法》設(shè)置了清晰的 “正負(fù)面清單”。納入目錄的藥械需符合臨床急需等核心要求，包括國家藥監(jiān)局已發(fā)布的臨床急需境外藥械且在港澳上市的品種、預(yù)審庫中屬罕見病藥械、創(chuàng)新藥械等類型，以及已獲進(jìn)口批件的品種等。而存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)、違背法律法規(guī)或倫理要求的品種則被明確排除。
值得關(guān)注的是，《辦法》建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，規(guī)定出現(xiàn)內(nèi)地已獲批上市、港澳批準(zhǔn)文件注銷、不再具備臨床急需性或安全性存疑等情形時(shí)，相關(guān)藥械將被實(shí)時(shí)調(diào)出目錄。此外，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)若申請(qǐng)進(jìn)口目錄外品種，獲批后該品種可同步納入目錄，進(jìn)一步提升藥械可及性。
據(jù)介紹，該《辦法》的實(shí)施將推動(dòng) “港澳藥械通” 品種遴選規(guī)范化、體系化，加速港澳先進(jìn)藥械進(jìn)入臨床，同時(shí)吸引全球藥械企業(yè)關(guān)注大灣區(qū)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為大灣區(qū)居民健康提供更堅(jiān)實(shí)的保障。
廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法
第一條 為規(guī)范粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱急需港澳藥械）是指大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用的臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。
第三條 急需港澳藥械目錄的制定、公布及調(diào)整，應(yīng)當(dāng)以臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明的原則，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整并及時(shí)向社會(huì)公布。
第四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)急需港澳藥械目錄管理制度的建立、實(shí)施及解釋工作。
廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)臨床需求和藥品醫(yī)療器械上市、使用情況，制定急需港澳藥械目錄。
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心組織急需港澳藥械目錄品種的評(píng)審工作，并建立健全評(píng)審工作的相關(guān)制度。
廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全省急需港澳藥械的不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。
第五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與港澳衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門建立健全急需港澳藥械目錄管理協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)急需港澳藥械上市或使用情況、不良反應(yīng)/事件等監(jiān)督管理信息共享，及時(shí)調(diào)整急需港澳藥械目錄。
第六條 廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡稱預(yù)審庫），用于急需港澳藥械品種信息的收集。
第七條 藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人（以下簡稱填報(bào)人）可以按要求填報(bào)擬納入急需港澳藥械評(píng)審范圍的品種信息，并上傳相關(guān)資料。品種填報(bào)并成功提交后即納入預(yù)審庫。
填報(bào)人提交資料不符合要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心可以通知填報(bào)人補(bǔ)充相關(guān)資料或者予以退庫。
第八條 除符合本辦法第二條規(guī)定外，納入急需港澳藥械目錄范圍的藥械，應(yīng)當(dāng)符合以下要求之一：
?。ㄒ唬﹪宜幤繁O(jiān)督管理局已發(fā)布的臨床急需境外藥械品種且在港澳已上市的；
?。ǘ┮鸭{入預(yù)審庫、屬于罕見病、創(chuàng)新藥械、兒童用藥械等符合臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的品種；
?。ㄈ┮勋@得臨床急需進(jìn)口港澳藥械批件的；
?。ㄋ模┢渌蠂乙?guī)定的急需港澳藥械。
第九條 以下品種不納入急需港澳藥械目錄范圍：
?。ㄒ唬┟鞔_存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的；
?。ǘ┻`背國家法律、法規(guī)，或者不符合倫理要求的；
（三）其他不符合國家規(guī)定的急需港澳藥械。
第十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心按照本辦法第八條的要求，定期審核匯總預(yù)審庫品種，及時(shí)組織專家進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)評(píng)審符合要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心出具審評(píng)意見，報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)納入急需港澳藥械目錄。
急需港澳藥械目錄包括藥品醫(yī)療器械名稱、規(guī)格/型號(hào)、持有人、適應(yīng)癥/適用范圍等信息。
第十一條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)建立急需港澳藥械評(píng)審專家?guī)?。廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心依照《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械使用評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，落實(shí)專家遴選、日常維護(hù)、增補(bǔ)調(diào)整、費(fèi)用支付等工作。
評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)在醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員中從優(yōu)選擇。一般由省內(nèi)藥品醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)單位、省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校等推薦，主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理專家、高等院校專家教授、藥品醫(yī)療器械技術(shù)專家、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)專家等。
第十二條 制定和調(diào)整急需港澳藥械目錄，應(yīng)當(dāng)聽取政府有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及社會(huì)公眾等方面的意見。
第十三條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)公布急需港澳藥械目錄，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾和相關(guān)部門查詢。
第十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)急需港澳藥械目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)調(diào)出急需港澳藥械目錄：
（一）已在中國內(nèi)地獲批上市的藥品醫(yī)療器械；
?。ǘ└郯呐鷾?zhǔn)文件已注銷的藥品或者港澳公立醫(yī)院不再采購使用的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┙?jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)評(píng)估，藥品醫(yī)療器械不再具備臨床急需性或者臨床應(yīng)用先進(jìn)性的；
?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械存在使用安全問題，或者在臨床使用中出現(xiàn)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及其他潛在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，造成嚴(yán)重醫(yī)療事故的；
（五）發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械納入急需港澳藥械目錄申請(qǐng)過程中，存在提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取納入急需港澳藥械目錄管理的；
?。┧幤?、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)出的；
?。ㄆ撸┢渌环蠂乙?guī)定的急需港澳藥械。
第十五條 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的急需港澳藥械境內(nèi)外不良反應(yīng)/事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，認(rèn)為存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)研判，必要時(shí)可以召開專家評(píng)估會(huì)，及時(shí)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交評(píng)價(jià)意見。
廣東省藥品監(jiān)督管理局收到評(píng)價(jià)意見后，如經(jīng)評(píng)估確需調(diào)出目錄的，會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)急需港澳藥械目錄實(shí)施調(diào)整。
第十六條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄外品種，經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批件后，該品種同步納入急需港澳藥械目錄。
第十七條 本辦法自2025年11月1日起施行，有效期5年。
