今年2月，國家藥品監督管理局批準斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）上市。該藥物由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發，可用于成人破傷風緊急預防，具有無需皮試、門診免留觀、無需區分體重和傷口大小等“一針即走”的使用優勢。
國家藥品監督管理局批準
斯泰度塔單抗注射液上市
破傷風是一種由破傷風梭狀芽孢桿菌感染引起的急性特異性疾病，可導致全身肌肉強烈收縮，出現牙關緊閉、呼吸困難等癥狀。在無醫療干預的情況下病死率接近100%，即使經過積極治療，病死率仍高達30%～50%。我國雖已于2012年實現新生兒破傷風的消除，但非新生兒破傷風仍是亟須應對的公共衛生問題。
據泰諾麥博介紹，該藥物是全球首款重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物。與傳統破傷風被動免疫制劑相比，斯泰度塔單抗注射液具有三方面優勢。第一，使用便捷，因采用重組單克隆抗體技術，不存在異源蛋白引發過敏的風險，無需皮試和留觀，患者可在門診“一針即走”；第二，快速起效，給藥后12小時內即可達到保護水平，比傳統藥品快4倍，滿足外傷后對破傷風防護的緊急需求；第三，持久保護，單次注射可維持中位132天的保護性抗體水平，為高風險人群提供“黃金防護”。
斯泰度塔單抗注射液
經過十年的磨礪和堅守，泰諾麥博逐步搭建具備自主知識產權的“高通量全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺HitmAb”“高效抗體表達CHO-GS細胞平臺”“工藝開發平臺”“生物分析平臺”等多項核心技術平臺，涵蓋藥物發現、工程細胞株構建、工藝及質量開發、藥理研究、毒理研究、藥代研究、臨床開發以及符合GMP標準的規?；a等研發與產業化關鍵環節，實現從早期研發型企業向產業化商業化運作的里程碑式跨越。而斯泰度塔單抗注射液，正是HitmAb平臺篩選并成功獲批上市的首款藥品。III期臨床結果顯示，該藥物在保護效力、保護時效和臨床安全性方面，均顯著優于試驗中接受破傷風人免疫球蛋白肌肉注射給藥的受試者，相關結果還得到全球學術界的廣泛關注和認可，并發表于國際頂級期刊《Nature Medicine》（自然醫學，影響因子IF=50.0）。
得益于新版《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的實施，臨床試驗默示許可制度顯著縮短藥品研發周期，斯泰度塔單抗注射液快速獲準進入臨床試驗，并被納入突破性治療藥物名單和優先審評通道，在技術審評、注冊檢驗、現場核查等環節均實現高效推進。
斯泰度塔單抗注射液審評審批時間線
斯泰度塔單抗注射液的獲批上市，是中國藥品審評審批制度改革激發新藥創新活力的典型成果，也是廣東省藥品監督管理局堅持“省市協同”服務機制結出的創新藥碩果。
在珠海市政府的大力支持下，泰諾麥博于2019年成為首批入駐珠海國際健康港的企業，依托珠海優質創新生態，享受國際一流的研發環境與“一站式”服務保障。省藥品監管局將斯泰度塔單抗注射液的研發納入重點項目，聯合珠海市市場監督管理局提前介入、全程指導、專人對接，在注冊申報、生產許可等全鏈條提供政策輔導和技術指導，并推動其納入國家藥監局藥品審評中心和藥品審評檢查大灣區分中心首批重點項目服務清單，獲取溝通交流、預檢查指導等便捷服務，確保研發與審批高效銜接?！ ?img data-backh="284" data-backw="538" data-imgfileid="100102268" data-s="300,640" data-src="https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/QhFJV62oFF7icgc2pqM6ia7W4Z3iaicF8R6oHxeL72ACh2YEbzWZOoFB3gnH4OrKkmiatibJfXXWAw88ibIpQQia9YSkfQ/640?wx_fmt=png&from=appmsg#imgIndex=6" data-type="png" data-original-style="vertical-align:middle;width:100%;box-sizing:border-box;max-width:100% !important;" data-index="7" src="http://m.vip34.com.cn/img/1/1508/1508744/4769040.png" _width="100%" alt="圖片" data-report-img-idx="6" data-fail="0" data-ratio="0.5277777777777778" data-w="1080" img-id="1508744" asset-id="4428391" group-id="0" img-title="0171e1091d1f45473d1f.png" data-catchresult="img_catchSuccess" class="nfw-cms-img"/>
斯泰度塔單抗注射液工業化生產車間
今年3月13日，上市后僅29天，斯泰度塔單抗注射液在珠海市人民醫院完成首針注射，成功實現臨床應用。開出首張處方的珠海市人民醫院急診科及創傷中心主任醫師陳木清介紹：“新替妥將給藥流程從傳統‘皮試+多次觀察+劑量調整’的復雜模式簡化為‘一針即走’，操作簡便，安全性也有顯著提升?！?/p>
4月份，珠海市將斯泰度塔單抗注射液納入珠海市附加補充醫療保險“大愛無疆”項目，18周歲及以上珠海參保人在4家二級以上定點醫院使用新替妥，可享70%費用報銷。新替妥單價798元/瓶，報銷后，僅需自付239.4元，大幅減輕患者負擔。
省藥品監管局將持續關注創新藥研發進展，提供政策和技術支持，推動更多創新成果在廣東率先落地，服務全國患者，助力生物醫藥產業高質量發展。
