近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這是國家藥監(jiān)局自2014年試行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來批準(zhǔn)的第367個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是廣東省第50個(gè)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　該產(chǎn)品由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機(jī)應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件）組成，其中PC應(yīng)用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)的細(xì)胞形態(tài)分析模塊。主要用于對(duì)來源于人體外周血液樣本中白細(xì)胞及有核紅細(xì)胞分類計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分級(jí)和血小板數(shù)量估算。

　　該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識(shí)別技術(shù)，通過對(duì)血細(xì)胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識(shí)別對(duì)象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實(shí)現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準(zhǔn)分析，可顯著提升外周血白細(xì)胞識(shí)別準(zhǔn)確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

　　該產(chǎn)品獲批，意味著我國在應(yīng)用 AI 技術(shù)輔助疾病篩查方面取得了具有全球領(lǐng)先意義的新突破。

　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》專為具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置的特別審批通道。藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

　　本次獲批的產(chǎn)品在北京大學(xué)人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院和蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)，入組病例1570例，滿足了嚴(yán)苛的臨床試驗(yàn)要求，其創(chuàng)新性、安全性、有效性以及潛在風(fēng)險(xiǎn)均接受了全方位、多維度的深度評(píng)估。

　　省藥品監(jiān)管局聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開展前置指導(dǎo)和溝通服務(wù)，大大加快產(chǎn)品獲批上市。藥品監(jiān)督管理部門也將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)該產(chǎn)品上市后的監(jiān)管力度，保障患者的用械安全。