近日，國家藥品監督管理局批準了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的全自動細胞形態學分析儀創新產品注冊申請。這是國家藥監局自2014年試行《創新醫療器械特別審批程序（試行）》以來批準的第367個創新醫療器械，也是廣東省第50個獲國家藥監局批準的第三類創新醫療器械。

　　該產品由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機應用軟件和PC應用軟件）組成，其中PC應用軟件包含：用戶交互界面、數據管理模塊、基于深度學習的細胞形態分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細胞及有核紅細胞分類計數、紅細胞形態學分級和血小板數量估算。

　　該產品基于光學顯微成像技術和深度學習圖像識別技術，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現白細胞、紅細胞與血小板形態學的精準分析，可顯著提升外周血白細胞識別準確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

　　該產品獲批，意味著我國在應用 AI 技術輔助疾病篩查方面取得了具有全球領先意義的新突破。

　　《創新醫療器械特別審查程序》專為具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置的特別審批通道。藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職責，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　本次獲批的產品在北京大學人民醫院、南方醫科大學珠江醫院和蘇州大學附屬第一醫院開展臨床試驗，入組病例1570例，滿足了嚴苛的臨床試驗要求，其創新性、安全性、有效性以及潛在風險均接受了全方位、多維度的深度評估。

　　省藥品監管局聯合國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、國家藥監局醫療器械技術審評中心開展前置指導和溝通服務，大大加快產品獲批上市。藥品監督管理部門也將持續加強對該產品上市后的監管力度，保障患者的用械安全。