當全球醫藥賽道步入深度調整期，一批本土藥企正沿著“從仿制到原創”的路徑實現全鏈條突破，改寫“跟隨式研發”的舊劇本。艾普拉唑腸溶片正是我國首批從“中國新”邁向“全球新”跨越式發展的創新藥代表之一。
艾普拉唑腸溶片是廣東藥企麗珠集團麗珠制藥廠的1.1類創新藥，是我國首個且唯一自主研發的質子泵抑制劑（PPI），是從一萬多個化合物中篩選出來的活性最強的抑酸藥。
艾普拉唑系列產品2024年銷售額突破30億元（在PPI藥品中排名第二），打破了PPI領域長期以來的進口壟斷，實現了國產替代，累計幫助1800多萬消化道疾病患者解除病痛，有效滿足患者迫切之需。
艾普拉唑系列產品是廣東省醫藥創新的標桿，驗證了廣東藥企的創新實力與潛力，為產業高質量發展提供標桿經驗。
艾普拉唑腸溶片的
持續創新歷程
從國內化合物的發現和篩選，到第一片制劑上市、第一劑注射液獲批，再到適應癥逐步拓寬，如今逐步實現技術發展和產業化道路的N次迭代升級，艾普拉唑腸溶片跑出了一場關乎生命健康的自主研發馬拉松。
從0到1：原始創新的“破冰時刻”
2007年12月，艾普拉唑項目研發歷經近10年，其片劑獲得國家藥監局批準上市，用于治療十二指腸潰瘍。
從1到10：臨床價值的“放大效應”
2017年8月，歷經10年反流性食管炎相關臨床研究，麗珠集團艾普拉唑腸溶片獲批新增適應癥反流性食管炎。
從10到N：創新生態的“鏈式反應”
2017年12月，注射用艾普拉唑鈉作為以艾普拉唑腸溶片為基礎的改良型新藥獲批上市，用于消化性潰瘍出血。
2023年4月，經過多年的應激性潰瘍出血相關臨床研究，注射用艾普拉唑鈉獲批應激性潰瘍出血新適應癥，進一步彌補了其他PPI說明書適應癥的缺陷，為臨床預防重癥患者應激性潰瘍出血提供更多藥物選擇。
全鏈條服務
助力廣東創新藥行穩致遠
1
“長期伴隨式”護航
在艾普拉唑系列產品長達18年的創新歷程中，從口服劑型到注射劑型、從單一適應癥到多領域應用，省藥品監管局和珠海市市場監管局始終秉持“嚴監管、優服務、促創新”的宗旨對企業給予支持，采取“提前介入、全程指導、研審聯動、長期跟蹤”的策略，在艾普拉唑項目申報策略、檢驗檢測、質量改進等方面靠前服務、專人對接，加快堵點紓解，賦能產品上市。
2
“科學嚴謹式”把關
產品質量是市場競爭的生命線，是守護患者健康的堅實屏障。省藥品監管局引導企業將“質量源于設計”理念貫穿在研發與生產全過程，在申報資料技術指導、注冊核查現場把關時，嚴格把握要點，及時指出問題，做好整改跟進，推動企業全面提升質量管理水平，持續夯實健康高質量發展的基石。
3
“精準滴灌式”服務
省藥品監管局貫徹落實省政府《進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》工作要求，聚焦產業集聚發展和成果轉化。通過搭建省、市兩級部門溝通橋梁、加快推動注冊核查與GMP符合性檢查有機融合，為企業騰出更多“發展時間”和“發展空間”，從貼近企業需求、契合企業訴求的政策紅利中釋放出更強動力和更顯著經濟效益。
政策賦能推動創新永無止境
省藥品監管局錨定高水平安全目標，聚焦高質量發展任務，強化高效能監管支撐，全力支持國產創新藥從“中國新”邁向“全球新”的跨越式發展。
在創新藥迭代升級的賽道上，全省藥品監管部門持續與生物醫藥創新企業“雙向奔赴”，為企業創新做好政策賦能，助力更多新藥好藥上市，推動廣東省生物醫藥產業高質量發展。
拓展閱讀
艾普拉唑在臨床應用中展現出顯著優勢，它是《質子泵抑制劑臨床應用指導原則》中唯一不經過CYP2C19酶代謝的PPI，不會與常見心血管藥物產生相互作用，可彌補其他PPI缺陷、克服CYP2C19代謝引發的藥物合用安全性及治療失敗問題，是氯吡格雷聯用PPI的最佳選擇。
消化道出血是臨床上常見的危重急癥之一，與其他PPI相比，艾普拉唑以1次/天給藥、起效快、作用持久呈現出更好的用藥依從性，有效替代其他PPI持續72h泵入或2次/天的給藥方案，更少占用靜脈通道，操作更簡便，適用性更廣。
