南方日報訊 （記者/楊天智 唐亞冰 通訊員/粵藥監）日前，“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”政策宣貫培訓班在廣州舉辦。筆者在會上獲悉，廣東已累計獲國家藥監局批準Ⅰ類創新藥25個、創新醫療器械48個，涌現出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導航定位微波消融系統、折疊式人工玻璃體球囊等一批創新突破產品。

　　宣貫培訓班上，廣東省藥品監督管理局黨組書記、局長梁勤儒介紹，近年來，廣東省在藥品、醫療器械和化妝品生產企業數量、注冊備案品種存量、創新產品獲批數量等方面位居全國前列。截至2025年6月底，全省藥械化生產企業總量8983家，注冊備案產品達176萬余個，均居全國第一。

　　梁勤儒表示，廣東高水平醫療機構相對聚集，全省現有三甲醫院250家、高水平醫院50家，擁有呼吸內科、腎病、傳染病、消化內科、腫瘤、中醫等一批國內高水平臨床試驗研究平臺，臨床試驗資源居全國前列。截至2025年6月底，廣東省已備案醫療器械臨床試驗機構174家，近3年來每年新增本省醫療器械臨床試驗項目超過500個，數量均位居全國第一。

　　“春雨行動”是由國家藥監局主導、促進醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措，通過系統收集臨床醫生的創新創意，有效對接醫療器械研發需求，搭建從臨床研發到使用的跨部門全鏈條協同通道，有效促進醫療器械科研成果轉化落地。

　　此前，廣東制定了《關于開展春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化工作的實施方案》。其中，制定了春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準；建立了臨床研究成果項目收集篩選機制，通過組織省內醫療機構推薦符合要求的臨床研究成果轉化項目，邀請國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、科研院校、協會團體組織等有關部門的相關人員參與篩選工作，設立專家評審機制，依據篩選標準對項目進行篩選評估，不定期發布篩選結果，并上報國家藥監局醫療器械技術審評中心；邀請國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、有關部門、科研院校、協會團體組織、醫療機構等單位共同參與，推動搭建廣東臨床轉化平臺。

　　同時，省藥品監管局審評認證中心針對成果轉化過程中遇到的難點和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，開展項目培育、輔導和服務。對于符合條件的二類醫療器械項目，推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫療器械注冊“零發補、少發補”程序，通過研審聯動、滾動審評，提升審評效率，縮短注冊申報周期，加速上市進程。對于第三類醫療器械項目，引導其申報創新醫療器械特別審查，積極爭取國家藥監局醫療器械技術審評中心和國家藥監局醫療器械審評檢查大灣區分中心向其提供支持，重點培育創新性強、臨床價值高的第三類醫療器械，加速產品上市進程。