今年上半年，廣東藥械化生產企業總量達到8983家，注冊備案產品達到176萬余個，數量均居全國第一。這是7月14日舉辦的“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”政策宣貫培訓班上新鮮出爐的數據。該培訓班由廣東省藥監局指導、該局下屬審評認證中心主辦，探討了如何加強醫療器械成果篩選與轉化早期服務，落實“春雨行動”，加速創新醫療器械研發與產業化進程。

　　聚焦需求化解難題

　　據介紹，近年來，廣東省在藥品、醫療器械和化妝品生產企業數量、注冊備案品種存量、創新產品獲批數量等方面位居全國前列，近年來累計獲國家藥監局批準I類創新藥25個、創新醫療器械48個，涌現出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導航定位微波消融系統、折疊式人工玻璃體球囊等一批創新突破產品。

　　據悉，廣東高水平醫療機構相對集聚，全省現有三甲醫院250家，高水平醫院50家，擁有呼吸內科、腎病、傳染病、消化內科、腫瘤、中醫等一批國內高水平臨床試驗研究平臺，臨床試驗資源居全國前列。截至2025年6月底，廣東省已備案醫療器械臨床試驗機構174家，近3年來每年新增本省醫療器械臨床試驗項目超過500個，數量均位居全國第一。

　　據介紹，“春雨行動”是由國家藥監局主導、促進醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措，通過系統收集臨床醫生的創新創意，有效對接醫療器械研發需求，搭建從臨床研發到使用跨部門全鏈條協同通道，有效促進醫療器械科研成果轉化落地。開展“春雨行動”不僅是對國家創新醫療器械支持政策的積極響應，更是落實廣東生物醫藥產業高質量發展行動要求的關鍵步驟。

　　創新機制加速上市

　　廣東高度重視“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”工作，制定了《關于開展春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化工作的實施方案》，以“四個一”落實“春雨行動”。

　　同時，廣東聚焦重點領域，加強項目跟蹤和培育，全力促進“臨床創意”與“產業實力”的深度融合。省藥監局審評認證中心針對成果轉化過程中遇到的難點和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，開展項目培育、輔導和服務。對于符合條件的二類醫療器械項目，推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫療器械注冊“零發補、少發補”程序，通過研審聯動、滾動審評，提升審評效率，縮短注冊申報周期，加速上市進程。對于第三類醫療器械項目，引導其申報創新醫療器械特別審查，積極爭取國家藥監局醫療器械技術審評中心和國家藥監局醫療器械審評檢查大灣區分中心提供支持，重點培育創新性強、臨床價值高的第三類醫療器械，加速產品上市進程。

　　多方發力探新路徑

　　據悉，在培訓和分享環節，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、學會組織、高校代表、醫療機構代表從研發培育服務、品種篩選、轉化早期服務和轉化案例等進行全面分享交流，探索多方協調發力，形成“醫、學、研、產、管”工作機制，共同推動廣東醫療器械臨床研究成果轉化工作落地開花結果。

　　業界觀點認為，本次宣貫培訓班的舉辦為廣東醫療器械臨床研究成果轉化搭建了重要的交流平臺，促進了醫學研產管各環節協同創新。省藥監局將以此為契機，進一步加強與各方協同合作，多措并舉推動“春雨行動”結出更多碩果。